• Répertoire "Doc_Audit" : y mettre les documents de la mission (Auditeur):
  • documents envoyés par le Client (procédures, protocole de l'étude etc.)
  • outils d'audit partagés (check-lists adaptées pour le Client etc.)
  • plan / Agenda d'audit
  • courriers de confirmation
  • mandats...
• Classeur / Trieur (Auditeur) , si besoin, avec les documents fournis par le client, les courriers d'annonce, les mandats etc. classés par audit (sauf si cette documentation peut être classée directement dans le dossier rouge ou est classée informatiquement)

• Répertoire "Doc_Audit" (Auditeur):
  • faire un répertoire avec les documents envoyés par le Client (procédures, protocole de l'essai clinique...)
  • faire un répertoire avec les outils d'audit partagés (check-lists adaptées pour le Client...)
  • faire un répertoire par audit avec :
    • Plan d'audit / Agendas d'audit
    • courriers de confirmation
    • mandats
    • rapport
    • check lists.
• Préparer un suivi Excel des audits (Auditeur Principal)
• Chaque auditeur prépare et classe selon ses besoins la documentation papier dont il a besoin (classeur, trieur, pochette) (Auditeur).

Général	Plan Méthodologique d'Audit (lien HS ; source non retrouvée)	Audit Methodological Plan (lien HS ; source non retrouvée)

• Un Plan Méthodologique d'audit permet de regrouper dans un document synthétique le champ, les objectifs, l'identification des auditeurs, les référentiels de l'audit, les documents nécessaires à la préparation, les documents consultables au cours de l'audit, la méthodologie de l'audit, les dates prévisionnelles, les circuits de communication, de relecture, de diffusion des documents, les réunions éventuelles, le format des documents utilisés (notamment le rapport). Il fait office de "procédure d'audit client". C'est un document pour le Client de l'audit ! Différent de l'Agenda d'audit.
• Si prévu dans le devis, préparer un Plan Méthodologique d'Audit et le soumettre pour approbation au Client (Auditeur Principal).

Système / Prestataire	Demander au minimum les documents suivants (Auditeur): Liste des procédures et manuel qualité Cahier des charges / contrat avec le prestataire Protocole de l'étude, si existant Information pertinente et disponible sur le prestataire
Organisationnel	Demander au minimum les documents suivants (Auditeur): document de synthèse sur la structure dernier rapport d'activités, si applicable mission, stratégie, objectifs (si déjà formalisés) organigramme définitions de fonction (ou équivalent) manuel qualité (si existe) liste des procédures applicables
Conformité ISO 9001:2015	Demander au minimum les documents suivants (Auditeur): organigramme Manuel Qualité, si applicable Politique Qualité cartographie des processus fiches processus liste des procédures applicables rapport de la dernière Revue de Direction
Essai Clinique      Documentation de l'essai      Site d'investigation	Demander au minimum les documents suivants (Auditeur): Mandat d'audit Un accès à l'eCRF en lecture seule (avec accès à l'audit trail), et le guide de remplissage de l'eCRF Le Protocole, la brochure investigateur, la Note d'information et formulaire de recueil de consentements > pour chaque : version applicable, historique des versions et dates de mise à disposition pour le site Tableau de l'historique des soumissions règlementaires (Protocole/ICF/BI/CRF, dates de soumission/avis/autorisation) Tableau de suivi de la recherche (recrutement, nombre d'inclusions, screenfailed, dates des visites patients) Un tableau récapitulatif des EIGs survenus sur site La liste des déviations sur site Rapport de mise en place, Les rapports des 3 dernières visites de monitoring Le Plan de Monitoring Le tableau récapitulatif des mouvements d'IMP / DM expérimental (receipts, dispensations, destructions, quarantines...) Les instructions d'utilisation de l'IMP et/ou le manuel pharmacie Le manuel de laboratoire (si applicable) Le manuel d'imagerie (si applicable) Tout autre éléments que vous jugerez utile de porter à ma connaissance Eventuellement demander les documents suivants (Auditeur): La liste de délégation de tâches sur site L'index du classeur investigateur Liste des centres à auditer (si applicable) , adresse des centres, nom et coordonnées de l'ARC en charge du monitoring Résumé des exigences réglementaires par pays (lors d'audit concernant des études conduites en dehors de la France)
Rapport d'essai	Demander au minimum les documents suivants au format électronique (Auditeur) : le corps du rapport d'étude clinique paginé, les annexes du rapport d'étude clinique ainsi que la liste des annexes afin d'avoir une visibilité globale de celles-ci. Chaque document envoyé doit être identifié par une date et un numéro de version. Demander les documents en version Word ou PDF. Si les pages sont scannées, la fonction "recherche" est inutilisable (perte de temps considérable). À noter que les rapports d'analyse statistique, les certificats d'audit et les pages de Cahier d'Observation (si Cahier d'Observation papier) sont généralement des documents scannés.
Biométrie	organigramme Liste des procédures Manuel de Data Management, pour audit de base de données : CRF/DCF/SEC et listing base correspondant / DMP / protocole
Médicaments Expérimentaux	liste des études procédures relatives aux Médicaments Expérimentaux contrat/cahier des charges avec les prestataires
Pharmacovigilance	Organigramme du service audité, Procédures locales / internationales applicables à l’activité auditée, Modes opératoires, si applicable Liste des produits par Pharmacovigilant, Liste des produits stratégiques, Nombre d’événements indésirables graves pour la période auditée, Liste des déclarations obligatoires pour la période auditée, cf Questionnaire relatif à la PV bilingue : Filiale / Maison mère / Distributeur qui liste les documents à fournir par l'audité en fin de questionnaire
Validation des Systèmes Informatisés	organigramme liste des procédures relatives à la validation et la gestion des systèmes informatisés descriptif des systèmes utilisés
Préclinique Animale	Study Plan and Study Plan Amendment(s) Contract/Agreement between LABO PHARMA and LABO Organizational chart List of SOPs

En fonction de la proposition méthodologique et financière, elle est effectuée par le client, le prestataire ou Sunnikan.

Audit de site d'investigation	Prévoir la présence de l'ARC au cours de l'audit (Auditeur) : facilite l'audit (l'ARC est le spécialiste du centre) l'ARC sert de traducteur permet d'éviter le double discours de l'Investigateur l'ARC peut éventuellement monitorer le jour de l'audit

Site d'Investigation Prestataire	Mandat d'Audit (FYI : mandant = Client)	Audit Mandate
Pharmacovigilance	Mandat d'Audit Pharmacovigilance	Audit Mandate Pharmacovigilance
Préclinique Animale

• Obtenir systématiquement un mandat signé par le Client (Manager Qualité, Directeur Médical ou autre fonction équivalente) pour les audits sur site (accès aux dossiers médicaux des patients) et pour les audits de prestataires (sauf, pour les audits de prestataires, si le Client assiste à l'audit) (Auditeur)

Général	Lettre de confirmation	Confirmation Letter
Prestataire	Questionnaire préalable de Prestataire	Service Provider Preliminary Questionnaire nouveau formulaire PDF
Site d'investigation	Lettre de confirmation	Confirmation Letter
Pharmacovigilance	Questionnaire relatif à la PV bilingue : Filiale / Maison mère / Distributeur Lettre de confirmation	Questionnaire pré-audit : Prestataire PV et information médicale Questionnaire relatif à la PV bilingue : Filiale / Maison mère / Distributeur Confirmation Letter

• • Envoyer un courrier / mail de confirmation à la structure auditée (en pièce jointe l'agenda d'audit au format pdf, à l'exclusion des audits de site où le courrier peut tenir lieu d'agenda) et un questionnaire préalable pour les audits de prestataires.  (Auditeur)
  • Mettre en copie le client. (Auditeur)

• document versionné : "Version n° 1, du 01 janvier 2012"
• définit : le donneur d'ordre, l'objectif, le champ, l'équipe d'audit, les référentiels (protocole, BPC, procédures client, cahier des charges si étude sous traitée), les dates et horaires prévisionnels, le lieu, les personnes requises, les documents consultables... (Auditeur)
• est moins détaillé que le Plan d'Audit, est destiné à l'Audité
• L'agenda est revu par le Consultant Senior en charge de la mission (et par le client si décrit dans la proposition).

Organisationnel	Agenda d'Audit Organisationnel Agenda d'Audit de conformité ISO 9001:2015	Audit Agenda for ISO 9001:2015 compliance
Recherche Clinique	Agenda d'Audit de Promoteur Agenda d'Audit de système d'essai clinique Agenda d'Audit de centre d'investigation clinique Agenda d'Audit de documentation d'essai clinique Agenda audit CSO (en anglais uniquement) Agenda audit CMO	Sponsor Audit Agenda CRO / System Audit Agenda Site Audit Agenda TMF Audit Agenda CSO Audit Agenda (clinical trial safety) CMO Audit Agenda  (nouveau)
Pharmacovigilance	Agenda d'Audit de pharmacovigilance	Pharmacovigilance Audit Agenda Corporate Pharmacovigilance System Audit Agenda
ATU	Agenda d'Audit de qualification CRO pour gestion ATU de cohorte (nouveau)
Biométrie	Agenda d'Audit de Biométrie Agenda d'Audit / CQ de base de données	Biometry audit agenda Database audit agenda
Validation des systèmes informatisés	Agenda d'Audit VSI	Computerized System Validation Audit Agenda
Laboratoire d'analyse	Agenda d'Audit de Laboratoire d'Analyses	Bioanalysis Laboratory Audit Agenda
Préclinique Animale		Preclinical GLP Study Audit Agenda
Protection des données	Conformité MR-001/MR-003 Conformité MR-006
Lecture centralisée		Central Reading Agenda
Archivage	Agenda d'audit de Processus d'Archivage

• peut être utilisée soit imprimée, soit électroniquement
• Vérifier les outils disponibles dans l'Intranet (trame de rapport etc.) et vérifier s'il est nécessaire de les améliorer. (Auditeur)

Conformité ISO 9001:2015	Check-List Système de Management de la Qualité ISO 9001:2015 Rapport de Gap analysis ISO 9001:2015 Rapport d'audit ISO 9001:2015 (version courte sous forme de tableau)	ISO 9001:2015 Audit Report ISO 9001:2015 Gap Analysis Report ISO 9001:2008 Quality Management System Audit Report (Draft Laurie)
Conformité ISO 13485 : Dispositifs Médicaux	ISO 13485:2016	ISO 13485:2016
Organisationnel	Rapport d'audit organisationnel (à travailler)
Système (orienté Promoteur ou Prestataire de recherche clinique)	Rapport d'Audit de Système	System (Organization, Training, Quality System, Security)
Gestion Essai Clinique	Documentation d'étude Rédaction médicale (obsolète - non maintenue) Gestion de projet et monitoring d'un essai clinique (CL non maintenue - utiliser CL En)  Gestion des Médicaments Expérimentaux côté Promoteur (CL non maintenue - utiliser CL En) Data Management (CL non maintenue - utiliser CL En)   Statistiques (CL non maintenue - utiliser CL En)	Study Documentation (Trial Master File) Medical Writing Clinical Trial Project (& Risk) Management Monitoring Clinical Regulatory and administrative steps IMP management (sponsor side) Data Management (Qualification) Data Management (Follow-up) Statistical Activities (qualification) Statistical activities (follow-up) Data Integrity DI flow review DI assessment grid
Fabrication des Médicaments Expérimentaux	Fabrication de Médicaments Expérimentaux Conditionnement, Libération et Distribution de Médicaments Expérimentaux Dernières mises à jour en 2020. Fusionner pour ne faire qu'une seule CL et s'inspirer de la CL EN	CMO Audit (IMP Packaging, Labelling, Release, Shipment) (MàJ GM Juin 2022) Etapes processus Fabrication Tour des locaux
Système de randomisation	IWRS (full CL)
Centre d'investigation	Centre d'investigation (CL non maintenue - utiliser CL En) Centre de Phase I (CL non maintenue - utiliser CL En)	Investigational Site Phase I Centre
Base de Données (méthodologie)	Audit de Base de Données Formulaire de revue de Base de Données	Database Audit Report Discrepancy Form
Traduction		Translator Qualification CL/report (à valider)
Comités (CEC - Clinical Event Committee, IDMC - Comité Indépendant de revue des Données)		CEC process IDMC process (mise à jour PF 18/02/2021)
Lecture centralisée		Central Reading Process
Laboratoire Biologie	Laboratoire Centralisé Laboratoire d'Analyse	Central Laboratory/GCLP revue DF/LMA le 29/08/18 Central Laboratory/GCLP (PF à TESTER 08/01/21) Analytical Method Validation
Biobanque/Centre de Ressource Biologique (CRB)	Biobanque/CRB (draft - CM)	Biobank/CRB (draft - PF)
Préclinique Animale		Animal Study Audit
Archivage	Prestataire d'archivage
Pharmacovigilance	Tableau listant les procédures PV par thèmes Check-list de PSUR Formulaire de revue de cas Formulaire revue de cas essais cliniques	Corporate PV System Affiliate PV System Distributor PV System Audit CSO PV System Sponsor Clinical Trial Safety System CRO/CSO Clinical Trial Safety System Clinical trial Safety (version courte)
Cosmétovigilance	Cosmétovigilance
Matériovigilance (incluant la vigilance des essais de DM)	Matériovigilance	Materiovigilance (GEM)
Affaires Réglementaires	Affaires Réglementaires
ATU / RTU Accès aux médicaments innovants	ATU cohorte RTU Accès aux médicaments innovants (nouveau)	pas de version anglaise actuelle car ATU et RTU spécifique à la France
Information Médicale et Scientifique	Information Médicale et Scientifique	Medical Information (service provider audit)
Astreinte téléphonique sous-traitée	Astreinte téléphonique sous-traitée	Management of out-of-hours calls by a service provider
Formation des Visiteurs Médicaux	Formation des visiteurs médicaux
Validation des Systèmes Informatisés	attention versions FR non maintenues Validation des Systèmes Informatisés Check-list d'audit MARION Check-list générale	Computerized System - Vendor Audit Questionnaire Vendor audit outils suivants à revoir (non ou peu utilisés) Computerized Systems Validation Check-list 21 CFR Part 11 (1) Check-list 21 CFR part 11 (2) Inventory
SNDS	Recherches portant sur les données SNDS (à créer) Audit MR-006
Sécurité physique - logique	Sécurité	Security
Protection des données	Conformité MR-001 / MR-003 Data Protection (CNIL) obsolète - à revoir Conformité MR-006 Etat des lieux (RGPD)	GDPR Compliance

Général	Liste de présence lors d'un audit Liste des documents examinés au cours de l'audit guide réunion ouverture Présentation PowerPoint de réunion de clôture	Audit Attendees List Opening_Closure Meetings Attendees_list (bilingual) List of requested documents and list of questions (bilingual)
Conformité ISO 9001:2015	Programme d'accompagnement ISO 9001:2015 Suivi du plan d'actions ISO 9001:2015
Essai Clinique	Imprimer les pages appropriées d'un Dossier Général Multicentrique ou du   Dossier Général Monocentrique (en imprimer au moins autant que le nombre de centres à auditer) ++++
Site d'Investigation	Trame réunion préparatoire Dossier Standardisé de Centre d'Investigation Tableau de vérification des consentements sur site Tableau de vérification de la dispensation des produits sur site (à valider,NFB) trame d'Interview Investigateur Tableau de recueil des données patients pour la vérification des données source sur site en fonction du protocole et du devis d'audit qui précise sur quelles données l'audit sera focalisé Check-list / Rapport de Site d'Investigation (à mettre dans la partie check-list rapport)	Informed Consents Check-List Investigator's Interview IMP dispensing Check-List Source data Check-List Source data Check-List - Excel format Delegation of responsibilites Check-List SAE Follop-Up Check-List ISF Check-List
Pharmacovigilance	Formulaire de revue des cas de pharmacovigilance Formulaire Revue des cas essais cliniques Base Excel avec les résultats de pharmacovigilance Revue d'un PSUR Présentation PowerPoint de réunion de clôture	Personnel file review form (qualification and training)
Information Médicale et Scientifique	Revue de cas d'information médicale
Pré-clinique animal		Study Director's Interview

• Emmener les documents fournis par le Client, les outils d'audit, le Plan / Agenda d'audit, le Mandat d'audit et la confirmation d'audit (en version papier ou électronique). (Auditeur)

• La réunion peut être faite après le début de l'audit selon les disponibilités des audités. (exemple de réunion d'ouverture en anglais) (Auditeur)
• Utiliser comme fil conducteur le courrier de confirmation sans oublier: (Auditeur)
  • d'indiquer que l'on est mandaté (si besoin, montrer le mandat et en laisser une copie)
  • de présenter Sunnikan Consulting
  • de valider l'agenda et la disponibilité des personnes

• Le principe est de confronter un ou des référentiel(s) d'audit à des preuves d'audit et d'obtenir des constats : conforme, non conforme ( cf ISO 19011).
• Présenter au fur et à mesure les constats afin qu'ils soient discutés et vérifiés par les audités au cours de l'audit et non lors de la réunion de clôture.  (Auditeur)
• Tout audit a une dimension pédagogique. Autant que faire se peut, l'Audité doit comprendre les tenants et les aboutissants des faits d'audit.

• La réunion peut être faite avant la fin de l'audit selon les disponibilités des audités. Dans ce cas, préciser que des constats supplémentaires peuvent être faits et qu'ils pourront apparaitre dans le rapport (éventuellement prévoir un appel téléphonique). (Auditeur)
• Présenter les points suivants :
  • les remerciements pour l'accueil et la disponibilité
  • le contexte de l'audit
  • les conclusions (résultats en considérant les constats et les objectifs) : points positifs, points négatifs
  • les suites de l'audit (si elles sont connues : diffusion du rapport, d'un extrait, pas de diffusion)

• Appeler le Client en cas de problèmes [majeurs ou] critiques rencontrés au cours de l'audit s'il n'est pas présent (Auditeur)
• Avancement : appel téléphonique de debriefing au contact client après le premier audit ou le premier entretien si requis dans la proposition méthodologique

• Utiliser les check-lists ou modèles de rapport disponibles en fonction des types d'audit. (Auditeur)
• Le rapport comprend des descriptions des systèmes/données et des constats d'audit ("non conformités"). (Auditeur)
• Les suggestions d'amélioration sont une option facturable au client. (Auditeur)
• Relecture systématique par le Consultant Senior en charge de la mission (dans la mesure du possible documentée dans Sharepoint)
• Mettre en annexes le CV des Auditeurs, disponibles dans Sunnikan Interne/Communication

• Envoi pour relecture par le client (préciser le délai) (jamais au site audité) du rapport en version 0.1 en date du xxxxxx au format pdf pour "relecture afin de détecter d'éventuelles inexactitudes".
• A réception, intégrer les commentaires. Ceux-ci ne doivent jamais remettre en cause l'intégrité du rapport et des observations émises par l'auditeur !   (Auditeur)
• Une fois les commentaires du client intégrés, envoyer le rapport signé (par l'Auditeur Principal a minima) version 1.0
  • en papier (vérifier l'impression), avec un courrier référencé (chrono)  (Auditeur qui peut déléguer au Gestionnaire de Mission)
  • au format pdf (Auditeur)
  • au format Word (si le client le souhaite pour préparer le plan d'action) mais l'envoi se fait en précisant que seul le pdf fait foi. (Auditeur)

Certificat d'audit	Certificat d'audit	Audit Certificate
Courrier de remerciement	Lettre de remerciement	Thank-you Letter
Plan d'actions	Plan d'action	Action Plan
Lettre de clôture d'audit		Audit close-out letter

• Préparer un Certificat d'audit pour tous les audits , le signer et le scanner. (Auditeur)
• Conserver la page de signature scannée dans la mission SharePoint (Auditeur)
• Envoyer un courrier ou mail de remerciement aux audités accompagné, si le Client le souhaite, du certificat d'audit.(les BPC n'exigent pas la présence du Certificat d'audit sur site). (Auditeur)
• Mettre en copie le Client. (Auditeur)

Préparation des plans d'action (option) (Auditeur qui peut déléguer au Gestionnaire de Missions) :

• un rappel du contexte de l'audit (commanditaire, type d'audit, objectifs, etc.)
• les consignes de remplissage et les modalités d'évaluation des actions proposées par les audités, telles que définies dans la proposition méthodologique
• les signataires du plan d'action (une fois finalisé)
• un historique des versions  échangées
• un tableau comportant en colonnes :
  • n° observation
  • observation
  • suggestions d'amélioration (si applicable)
  • proposition d'action(s) par l'audité
  • nom et fonction du responsable au sein de la structure audité
  • délai de mise en oeuvre
  • revue Sunnikan

Debriefing suite à l'audit (option) (Auditeur):

• réalisé le plus souvent avant la finalisation de la rédaction du rapport
• Préalablement au debriefing, le Consultant revoit les notes d'audit et les éléments présentés en réunion de cloture
• Pendant le debriefing, le Consultant présente de nouveau les éléments présentés en réunion de cloture et les discute avec le Client.

Préparation de la présentation des résultats (option) (Auditeur qui peut déléguer au Gestionnaire de Missions) :

• une fois le Rapport validé,
• à partir du Modèle de Présentation PowerPoint
• le support est revu par le Consultant Senior.
• présentation d'un (des) éventuel(s) Plan(s) d'Actions.

• Préparation de la facture et des Frais de Mission par le Consultant Senior

• Vérifier le contenu du répertoire informatique de la mission, le classement du dossier rouge (devis accepté, contrats, factures, etc.). (Auditeur)
• Transmettre les notes d'audit originales "papier" s'il y a lieu dans une pochette verte au Gestionnaire de mission. La pochette verte sera archivée avec la pochette rouge. (Auditeur)

• si possible, vérifier les outils disponibles dans l'Intranet (trame de rapport etc.) et les améliorer avec les outils développés pour la mission. (Auditeur)

• Mettre à jour le fichier informatique sur l' expérience en audit des Consultants. (Auditeur)

• Toute réclamation client est transmise par le Consultant au Consultant Senior qui prend contact par téléphone avec le Client. Le Consultant Senior prend si nécessaire les mesures appropriées en concertation avec le Dirigeant de Sunnikan. (Consultant Senior)