Mise à jour le 23 décembre 2019 (GM)
Méthodologie de mission de rédaction de procédures (et autres documents)
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Mise à jour le 23 décembre 2019 (GM) |
La rédaction de procédures s'intègre dans un cadre plus général de maîtrise des processus. Le but d'une mission de rédaction de procédures n'est pas seulement de rédiger des procédures mais de contribuer par la rédaction de ces procédures à une meilleure maîtrise du processus concerné.
Il existe différents types de procédure :
Les responsabilités et les fonctions de ces 2 types de procédures sont différentes.
Les procédures d'assurance de la qualité définissent le système d'assurance de la qualité (c'est-à-dire le cadre). Elles sont sous la responsabilité du Manager Qualité.
La procédure opérationnelle est un élément de maîtrise du processus.
La procédure opérationnelle n'est intéressant que dans certaines situations telles que :
Rédiger une procédure pour des situations à venir théoriques ou non répétitives ne présente pas d'intérêt. Dans ce cas, la maîtrise de ce processus peut être prise en charge dans le cadre d'un Plan Qualité.
Il est coutume de dire que la procédure précise qui fait quoi. En fait, la procédure opérationnelle décline les responsabilités au niveau des tâches.
En tant qu'outil, la procédure opérationnelle est neutre. Elle possède ses indications, ses modes d'administration, comme ses contre-indications.
La procédure opérationnelle doit être conçue, validée, mise en place, respectée, améliorée par les Opérationnels eux-mêmes.
Tout processus doit être sous la responsabilité d'un Responsable Processus ou Expert Processus, responsable à tout moment de la maîtrise de ce processus. Au niveau de la procédure, cette responsabilité signifie avoir la meilleure procédure possible, c'est-à-dire une procédure appropriée, efficace et suivie par les opérationnels eux-mêmes.
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Élément direct de participation à la maîtrise du processus, la forme de la procédure est très importante et peut se présenter sous des aspects très différents. La procédure peut se présenter sous un format de type "littéraire", tel que revêtent souvent les procédures de système d'assurance de la qualité, avec sa page de garde et ses chapitres habituels : but de la procédure, champ d'application, référentiels applicables, définitions, description de la procédure, annexes… La procédure peut également revêtir d'autres formes moins classiques : ce peut être sous la forme d'une check-list ou d'une liste d'étapes à réaliser.
Afin de garantir la maîtrise du processus, la procédure doit posséder des boucles de rétroaction (feed-back). Un système ouvert ne peut pas s'adapter, seul un système fermé peut s'adapter. Une procédure conçue en tant que système ouvert cherche à prévenir la survenue d'un dysfonctionnement, une procédure conçue en tant que système fermé cherche également à dépister des dysfonctionnements qui passeraient sinon inaperçus et à rattraper un dysfonctionnement déjà produit. Pour cela, la procédure doit présenter à certains moments-clé des retours d'information et des boucles de rétroaction.
Une fois mise en place, une procédure doit être suivie afin de vérifier son bon déroulement, sa bonne exécution par les Opérationnels, c'est-à-dire le fait qu'elle soit suivie et qu'elle soit efficace. Si une procédure n'était pas suivie ou n'était pas efficace, il faudrait rechercher la cause d'un tel dysfonctionnement et en supprimer la cause. C'est le but des remontées d'information, des indicateurs, de la détection des non-conformités, des contrôles qualité, des audits, des revues de processus, qui permettent de rendre compte de l'efficacité de la procédure dans la maîtrise du processus.
Une des propriétés d'une procédure est son accessibilité. Un Opérationnel, dans une situation donnée, doit pouvoir accéder rapidement aux informations contenues dans la procédure. Cette accessibilité possède plusieurs niveaux. Le premier niveau est la présence physique de la procédure. L'Opérationnel doit pouvoir accéder rapidement au Manuel de procédures. Une fois le Manuel de procédures accédé, l'Opérationnel doit pouvoir trouver très rapidement le point de procédure répondant à sa préoccupation, je dis bien le point de procédure parce que l'important n'est pas d'avoir toute une procédure qui peut contenir plusieurs pages, mais la réponse à la question, l'élément d'information répondant à la question. Un troisième niveau d'accessibilité est représenté par l'intelligibilité de la procédure. Un autre niveau est de permettre, de faciliter la documentation de l'exécution de la procédure.
Classiquement la procédure prévoit la conduite à tenir dans la situation habituelle. La procédure en fonctionnement dégradé prévoit l'attitude à avoir en fonction d'éléments inattendus ou qui ne devraient pas survenir en fonctionnement normal. Les rédacteurs de procédure doivent faire preuve de discernement avant de définir les points qui nécessitent une procédure de fonctionnement dégradé. Les rédacteurs doivent prévoir les situations dans lesquelles une procédure en situation dégradée doit être rédigée.
Classiquement, le personnel doit être formé aux procédures. Je dirais que le personnel doit être entraîné à la réalisation de procédures. L'entraînement, par rapport à la formation, suppose des couches répétitives de formation, de simulation, de mise en situation, d'exercices… de façon à garantir que les Opérationnels réagiront bien comme ils sont censés réagir dans une situation donnée.
La définition des besoins du client :
Pour cela, on utilise le "Cahier des Charges - Rédaction de procédures".
Les besoins du Client sont systématiquement explicités :
La mise au point de la méthodologie commence également au moment de la rédaction du devis et continue au cours de la mission. La mise au point de la méthodologie complète la définition des besoins du client. La méthodologie comporte les points suivants :
Les documents reçus du Client sont gérés dans la "Mire des documents de la mission"
Les modalités de gestion des procédures doivent être définies avant toute rédaction de procédure. Les modalités de gestion des procédures (des modes opératoires et autres annexes) comprennent les principaux points suivants :
Ces principes sont définis dans la "Procédure des procédures" ou à défaut sont rédigés dans un document intitulé "Modalités de gestion des procédures et documents annexes".
Il est important de bien gérer les versions des procédures et documents annexes tout au long de la mission. Pour cela, sont respectés les principes suivants :
Au niveau informatique les noms des fichiers de documents sont gérés de la façon suivante :
Attention: les documents de travail doivent être enregistrés avec la même dénomination pour que les liens hypertextes soient conservés. Un enregistrement en parallèle peut être fait pour suivre les différentes évolutions des documents de travail.
La gestion des participants à la mission suit la chronologie suivante :
Peuvent contribuer à la mission les participants suivants :
Le rôle des participants est défini globalement dans la méthodologie de la mission, et complété à par un ordre de mission spécifique.
Les principes suivants sont utilisés pour mettre au point la méthodologie relative aux participants :
C'est au Management de définir des responsabilités des différentes fonctions impliquées dans le processus. La définition des responsabilités dans le processus doit être réalisée et validée avant de discuter le processus en lui-même.
Les responsabilités sont définies par les documents suivants :
Il est important de lancer la démarche de façon officielle.
Le lancement de la démarche peut comprendre plusieurs étapes :
Au cours de ce lancement doivent être bien précisés les points suivants :
La mise au point du processus peut être réalisée de différentes manières :
La représentation du processus est systématiquement réalisée par un des documents suivants :
La définition de la terminologie relative au processus débute au commencement de la mission et se continue au cours de la mission. Il est important de définir le sens et l'orthographe exacte des termes relatifs au processus, en particulier :
La terminologie relative au processus est mise à jour dans le fichier "Terminologie".
Une fois définis, ces termes sont systématiquement utilisés au cours de la mission.
Principes organisationnels
Cette proposition s'appuie sur les principes organisationnels suivants :
Principes rédactionnels des procédures de recherche clinique
Le jeu de procédures de recherche clinique doit permettre d'atteindre les 3 objectifs suivants :
pour in fine participer à la valorisation maximale des investissements réalisés par le Promoteur en recherche clinique.
En particulier, ce jeu de procédures doit :
Structure du jeu de procédures de recherche clinique
Afin d'optimiser l'efficience réglementaire et procédurale du jeu de procédures de recherche clinique, Sunnikan Consulting propose la structure suivante :
Méthodologie de rédaction des procédures
Afin de répondre au mieux aux besoins du Promoteur, Sunnikan Consulting propose la rédaction de procédures de recherche clinique standards accompagnées d'une personnalisation a minima eu égard à la faible dimension des effectifs du Promoteur.
Liste des procédures
La définition de la terminologie permet de fournir des documents au Clients cohérents avec leur système.
La terminologie est définie dans le document "Terminologie" :
L'orthographe inclut également les majuscules des abréviations ou des mots.
Position Sunnikan : Les référentiels applicables doivent être datés et versionnés. Si la version du texte change ou évolue, il faut alors se poser la question si ce changement impacte la procédure.
La représentation des processus n'est pas proposée par défaut dans les procédures.
Si la représentation est une exigence du Client, elle peut être réalisée par un des moyens suivants :
Les tenants et aboutissants des différentes étapes du processus sont précisés, ex :
La procédure a pour but de maîtriser un processus (ou un point de processus) donné. Ce processus (ce point de processus) est précisé dans le paragraphe "But de la procédure". Conçue pour atteindre ce but, la procédure doit posséder toutes les propriétés qui lui permettent de l'atteindre. Son contenu et sa forme y concourent.
Une procédure n'est valable que dans un champ d'application bien défini. Ce champ d'application est défini dans le champ d'application de la procédure.
Indiquer les référentiels (textes de plus haut niveau) applicables, en particulier :
Pour éviter de répéter la liste des référentiels applicables dans toutes les procédures, les lister en annexe de la procédure introduisant le processus global (ex : "Réalisation de la recherche clinique par le Département Médical de LABO PHARMA")
Indiquer "Principaux" pour éviter d'avoir à lister de façon exhaustive !
Il est judicieux de placer les définitions non spécifiques d'une procédure dans un Glossaire. Les définitions spécifiques d'une procédure peuvent être définies dans le paragraphe "Définitions" de cette procédure.
Utiliser autant que faire se peut des définitions des référentiels (en particulier réglementaires) en vigueur (en indiquant la référence complète de la définition). Ceci permet de savoir si les textes utilisant cette définition sont conformes aux référentiels applicables.
Définir également les abréviations.
Les liens hypertexte sont prévus :
En absence de conventions spécifiquement requises par le Client, utiliser les conventions Sunnikan.
Le système de gestion des annexes est défini :
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