Méthodologie spécifique des audits de Validation des Systèmes Informatisés

Mise à jour 26 mars 2013 (CM)

Définition de la méthodologie avec le client

Création du répertoire de la mission avec la macro Missions dans Word

Les fichiers systématiquement inclus dans le répertoire de la mission sont un modèle de cahier des charges, un modèle de devis et  un modèle de contrat.

étape du devis :

Définir avec le client  le champ de l'audit et les objectifs de l'audit qui seront décrits dans le devis. Le modèle de cahier des charges inclus dans le répertoire de la mission peut être utilisé.

étape du contrat :

 

étape de préparation de l'audit :

il peut être nécessaire de préparer un plan d'audit (Modèle en français) reprenant le champ, les objectifs, les auditeurs, le référentiel, les documents nécessaires à la préparation, les documents consultables, les dates prévisionnelles, les réunions de préparation, d'ouverture, de clôture, le rapport, son format, son circuit de relecture et sa diffusion.

Demande des documents definis dans le plan d'audit

S'accompagne en général de la signature d'un accord de confidentialité.

Prise de rendez-vous

[__]Prise de date pour l'audit de documentation au siège

[__]Prise de date pour les audits sur site et Envoi d'une lettre de confirmation (version anglaise) à l'Investigateur et à la Pharmacie et éventuellement à l'ARC

[__]Avancement : envoi de la copie du courrier au client

Mandat d'audit

[__]Préparation du mandat d'audit (anglais)(1par audit sur site+1 pour l'audit de documentation si la documentation est chez un prestataire) à faire signer par le client (Directeur Médical ou Responsable Assurance Qualité) en double

Préparation des Check lists et outils d'audit

[__]Préparation du référentiel spécifique à l'audit 

[__]Préparation des autres outils d'audit à partir des modèles suivants :

Documents à prévoir pour l'audit

Pour l'audit de documentation générale :

Réalisation de(s) audit(s)

[__]Avancement : appel téléphonique de debriefing ou contact client après le premier audit sur site.

Rapport d'audit

[__]Rédaction du rapport d'audit :

Pour l'audit de site  : check-list/rapport au format word en anglais, de même en F

Mettre en annexe (si modèle SUNNIKAN Consulting) les CV des auditeurs et en pièce jointe  le certificat d'audit  (modèle  en anglais et modèle  en français)

[__]Envoi de courrier de remerciement aux centres d'investigation et/ou au CRO : Site/CRO(anglais) (français) avec un certificat d'audit si le client le souhaite

[__]Envoi pour commentaires (indiquer le détai)

[__]Intégration des commentaires et édition du rapport sur papier à en tête pour la 1ière page puis les autres pages sur des pages de suite avec le logo. (vérifier la sortie)

[__]Signature des rapports et du certificat global (en deux exemplaires pour le certificat : 1 pour SUNNIKAN et 1pour le client)

[__]Envoi au client de la version informatique par courrier  avec la facture et la note de frais de la mission

Classement et Archivage SUNNIKAN

Documents à garder :

[__]Renseigner le fichier informatique sur l'expérience en audits des consultants, l'imprimer et le classer avec le certificat d'audit dans le classeur "SUNNIKAN : Expérience en audits des consultants"

 

Fichiers informatiques à conserver  (faire le ménage) :

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