Gestion des procédures et des documents associés dans l'intranet XML
Version du 04 septembre 2012 (TM)
Le but de cette procédure est de définir les modalités de gestion des documents au format XML et leurs documents associés de l'intranet par domaine (Recherche Biomédicale, Vigilance des Essais Cliniques, Pharmacovigilance...) :
Les Procédures Opératoires Standardisées (POS, Standard Operating Procédures, SOP) sont des instructions écrites décrivant de manière systématique, détaillée et chronologique, les opérations à effectuer, les précautions à prendre et les mesures à appliquer dans un domaine particulier.
Elles sont tenues à jour pour maîtriser tous les documents et toutes les données qui ont trait à l’activité décrite.
Cette maîtrise des documents doit assurer que :
Les procédures ne sont pas immuables, elles doivent s’adapter à :
Les procédures doivent être considérées comme :
Une Procédure peut être rédigée dans les situations suivantes :
La Synthèse de Référence est un document qui permet de faire le lien entre les références applicables (textes législatifs et réglementaires, normes, recommandations) et les procédures, modèles de document, check-lists... pour un (des) mot(s)-clé donné(s).
La Synthèse de Référence est un document :
Une Synthèse de Référence est rédigée pour un (des) mot(s)-clé donné(s) (exemples de mots clés nécessitant une synthèse de référence : lettre d'intention, convention financière).
La capitalisation des textes réglementaires dans l'Intranet est réalisée lors de trois occasions :
L'outil SOP XML permet de générer automatiquement une procédure "standard", adaptée aux attentes du client.
Le Consultant :
Le projet SOP XML étendu à pour but de gérer plus que des procédures :
Cette procédure concerne tous les documents présents dans l'intranet, au format XML et leurs documents associés :
en conformité avec les référentiels externes applicables, tels que :
Les références applicables à toutes les procédures d'un domaine sont définies dans le chapitre "Références" du modèle de procédure du domaine concerné.
Les références spécifiques aux procédures sont détaillées dans le chapitre "Références spécifiques" de la procédure au format XML concernée.
Le Directeur est responsable de garantir la conformité réglementaire et technique des procédures et leurs documents associés de l'intranet.
Les Consultants Sénior sont responsables de valider les documents créés ou modifiés (si pertinent) dans l'intranet.
Le Responsable de Manuel est responsable de garantir dans le manuel dont il a la charge :
Tous les Consultants sont responsables d'identifier les créations ou mises à jour nécessaires pour garantir :
Les Utilisateurs Habilités sont responsables de paramétrer les procédures de l'intranet.
L'Administrateur est responsable de la gestion technique de l'intranet.
Les procédures sont rédigées et proposées par les Consultants. Elles définissent comment les processus sont maîtrisés. La manière de rédiger les procédures opérationnelles est définie dans la méthodologie "Rédaction d'une procédure".
Le plan de toutes les procédures est standardisé :
Les procédures sont identifiées par :
Dans un but d'harmonisation de la terminologie, un fichier unique "Terminologie" est disponible sur lequel les Consultants se référent lors de la création / révision des documents de l'intranet.
Les Consultants souhaitant modifier le fichier "Terminologie" s'adressent aux Utilisateurs Habilités.
Il est judicieux de placer les définitions d'une procédure dans un glossaire.
Utiliser autant que faire se peut des définitions des référentiels (en particulier réglementaires) en vigueur (en indiquant la référence complète de la définition). Ceci permet de savoir si les textes utilisant cette définition sont conformes aux référentiels applicables.
Les abréviations sont également définis dans ce glossaire.
Un glossaire spécifique à chaque manuel est disponible dans la mire du manuel concerné ou dans le fichier générique de glossaires existants (mettre lien quand fichier créé) :
Les procédures peuvent référencer des documents la complétant, par exemple :
Ces documents sont :
Ils sont identifiés par :
Les synthèses de référence sont dans le manuel concerné.
Les textes réglementaires sont :
Le texte réglementaire cité dans un document au format XML est référencé et le lien pointe sur le texte réglementaire.
Le lien pointant sur le texte réglementaire peut porter sur l'intranet ou une source extérieure.
De façon périodique (par exemple tous les ans lors d'une réunion interne) et en cas de besoin, en collaboration avec tous les Consultants, le Responsable de Manuel concerné coordonne la rédaction et la mise à jour des documents au format XML de l'intranet dans le "Plan de maintenance des documents XML".
Le "Plan de maintenance des documents XML" contient pour chaque Manuel Opérationnel les informations relatives à la création et la mise à jour des documents de l'intranet :
Les Responsables de Manuel identifient la nécessité de la création ou modification d'un document de l'intranet, suite le plus souvent à :
Les Responsables de Manuel enregistrent les décisions de création / modification de documents de l'intranet dans le "Plan de maintenance des documents XML".
Conformément au "Plan de maintenance des documents XML", le Consultant concerné, en collaboration avec l'Administrateur (si nécessaire), rédige/ modifie un document de l'intranet en faisant intervenir autant que de besoin les autres Consultants.
En collaboration avec l'Administrateur ou l'Utilisateur Habilité si besoin, le Consultant créé ou modifie le contenu d'un document via l'outil SOPXML en se basant sur :
Dans le cas d'un création, un Consultant Sénior valide le document conformément au chapitre "Circuit de relecture / validation".
Dans le cas d'une modification :
Seuls les Utilisateurs Habilités paramètrent les procédures. La méthodologie de paramétrage des procédures est décrite dans le document "Manuel Opérationnel - Procédures".
L'état d'avancement est décrit dans le "Plan de maintenance des documents XML".
Tous les Consultants peuvent utiliser le paramètre de révision qui permet de commenter une partie d'un document de l'intranet au format XML.
Le paramètre de révision identifie :
La méthodologie de révision d'un document de l'intranet est décrite dans le document "Manuel Opérationnel - Procédures".
Les documents de l'intranet créés ou modifiés sont vérifiés par un Consultant Sénior de façon à garantir la conformité réglementaire et rédactionnelle dudit document.
Le Consultant concerné intègre les commentaires éventuels du Consultant Sénior.
Si les modifications nécessitent une action sur le paramétrage, le Consultant concerné demande à l'Utilisateur Habilité d'effectuer les modifications.
Le Consultant Sénior valide la procédure via le "Plan de maintenance des documents XML".
Les Responsables de Manuel maintiennent à jour le "Plan de maintenance des documents XML".
Possibilité (voir limites techniques avec PJ) d'archiver automatiquement toutes les versions modifiée du Plan de maintenance... à discuter.
_____