Méthodologie des Contrôles Qualité de Protocole d'Essai Clinique

11/01/2015- CBA

Projet de mission

Consultant Senior :

• rédiger la proposition méthodologique et financière en clarifiant les besoins du client
• signer un accord de confidentialité si demandé par le client.

Les actions décrites ci-après sont réalisées par le Consultant en charge du contrôle qualité, sous la supervision du Consultant Senior en charge de la mission.

Méthodologie de la mission

Comme pour toutes les missions confiées à Sunnikan, la proposition méthodologique et financière acceptée par le client (par signature d'un bon pour accord ou proposition mise en annexe du contrat) décrit la méthodologie qui est suivie pour la mission et les outils qui vont être utilisés (outils Sunnikan ou outils client).

Préalablement à toute activité, le Consultant prend connaissance de la proposition (sharepoint de la mission).

La proposition méthodologique et financière prime sur la méthodologie décrite ci-après.

Préparation

Mise en place de la mission

Classer dans le répertoire des documents de la mission sous SharePoint les documents :

• les documents envoyés par le Client
• les outils de contrôle qualité.

Documents reçus du client

Le Consultant Senior:

• s'assure que le protocole et les annexes sont transmis par le Client à la date convenue afin de respecter les délais de livraison du Rapport de Contrôle Qualité,
• vérifie que les documents sont :
  • dans une version "finale" sans mode révision, commentaires ou corrections non validées en interne par le Client
  • que le nombre de pages correspond à ce qui est prévu par le devis
  • que les documents sont livrés dans un format permettant une recherche automatique par mot-clef.
• si les documents sont en mode révision, désactive le mode révision et accepte toutes les modifications pour avoir un document propre, met à jour la table des matières (mise à jour complète)
• transmet les informations nécessaires au Consultant en charge du Contrôle Qualité.
  

Le Consultant en charge du Contrôle Qualité :

• imprime le Protocole et les annexes dans leur intégralité
• prépare le Rapport de Contrôle Qualité à partir du modèle de rapport de contrôle qualité de Protocole d'Essai Clinique (audit report)

Réalisation du Contrôle Qualité

Le principe est de s'assurer de :

• la cohérence intra-protocole incluant la vérification :
  • de la table des matières
  • du versionnage
  • des en-têtes et pieds de page
  • des abréviations
  • des références et renvois
• si applicable, la cohérence du protocole avec :
  • le synopsis / résumé
  • la notice d'information-consentement.

Sauf mention contraire dans le devis,  le contrôle qualité n'inclut pas :

• la vérification des documents par rapport aux référentiels en vigueur en France et au niveau européen
•  une relecture médicale des documents
•  une classification des observations.

Le Consultant en charge du Contrôle Qualité :

•  travaille sur une version papier des documents à contrôler et annote ces documents pour conserver une trace du CQ (parapher chaque page contrôlée)
•  effectue le CQ selon les étapes suivantes :
  • lecture "en diagonale" du protocole et des annexes : cette étape préliminaire permet d'appréhender la structuration et le contenu global des documents à contrôler
  • lecture complète et détaillée :
    • table des matières : correspondance avec les différentes sections du protocole et de ses annexes
    •  versionnage cohérent avec les informations liées au fichier
    •  en-têtes et pieds de page homogènes et cohérents avec les informations du protocole
    •  liste des abréviations : toutes les abréviations mentionnées dans la liste figurent dans le corps du protocole
    •  Lecture du protocole pour assurer la cohérence tant sur les valeurs chiffrées que sur les informations non chiffrées (se reporter aux exemples de rapports de Contrôle Qualité de Protocole : missions 2013-023 – 2012-089 – 2011-075 – 2011-073 – 2011-037). 

Rapport  de Contrôle Qualité

Le Consultant en charge du Contrôle Qualité rédige le rapport en parallèle du CQ.

Le Consultant Senior relit le rapport avant envoi de la version préliminaire au Client.

A réception des commentaires du Client, le Consultant en charge du Contrôle Qualité les intègrent si approprié (ceux-ci ne doivent jamais remettre en cause l'intégrité du rapport et des observations émises !) et émet la version finale du rapport (versions papier et pdf, signée par le consultant en charge du contrôle) ainsi que le certificat du Contrôle Qualité et les adresse au Client (courrier + mail).

Conserver une copie du Rapport signé et du certificat sous Sharepoint.

Classer les notes manuscrites (rapport annoté) dans le Dossier papier "Archives" (Dossier rouge ou dossier vert si cela ne tient pas dans le dossier rouge).

Le Consultant Senior s'assure que toutes les étapes administratives (TicTac, facturation, etc.) sont réalisées.

Information du client

En cours de contrôle qualité

Le Consultant en charge du contrôle informe le Consultant Senior responsable de la mission de tout évènement (ex. nombre important d'observations) pouvant remettre en cause le bon déroulement du contrôle dans les délais convenus avec le Client et conformément à la proposition méthodologique et financière.

Le Consultant Senior en discute le Client afin de déterminer les suites à donner (ex. journées supplémentaires de contrôle, arrêt du contrôle).

Debriefing de fin de contrôle

Si approprié (ex. prévu dans la proposition méthodologique et financière ou besoin de discuster avec le Client de ses commentaires), une réunion ou téléconférence de debriefing peut être organisée par le Consultant en charge du contrôle.

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