SOPXML - Paramétrage d'une SOP XML

Mise à jour du 12 novembre 2014 (PYJ)

Génération des SOPXML

Qu'est ce que l'application SOPXML ?

SOPXML est un logiciel servant à créer des Procédures Opératoires Standardisées (Standard Operating Procedure : SOP) sous format XML.

Une fois les SOP sous ce format, SOPXML permet de :

• publier les SOP dans l'intranet,
• générer des SOP pour les clients.

Génération des SOP

Dans l'intranet actuel, il existe différents jeux de procédures. Chaque jeu de procédure, appelé Corpus, est constitué :

• d'une activité
• et d'une langue.

Actuellement, il existe 4 Corpus dans SOPXML :

• Biométrie
• Biometry
• Clinical_Research_EN
• CSV_EN
• Data_Management_EN
• Data_Management_FR
• Pharmacovigilance_FR
• Pharmacovigilance_EN
• QSM_EN
• Recherche_Biomedicale_FR
• SMQ_FR
• VSI_FR

Paramétrage

Les dimensions

Pour chaque Corpus, il existe plusieurs dimensions.

Par exemple pour Recherche_Biomedicale_FR, les dimensions sont les suivantes:

• Réglementation
• Acteur
• Produit
• Commentaires

Les dimensions peuvent varier d'un Corpus à l'autre.

Les valeurs

Pour chaque dimension, il existe plusieurs valeurs qui elles mêmes ont des valeurs complémentaires.

Voici les différentes valeurs que l'on trouve dans le Corpus Recherche_Biomedicale_FR :

• Réglementation :
  • ANY_REG (valable quelque soit le réglementation),
  • Monde : ALL (toutes), Etats-Unis, France.
  • Europe : ALL, France, Grande-Bretagne, Allemagne, Etats-Unis (pour les essais réalisés en Europe et soumis à la réglementation américaine).
  • France : ALL, USA (pour les essais réalisés en France et soumis à la réglementation américaine).
• Produit :
  • ANY_PRO (tous les produits)
  • Produit de Santé : ALL, Médicament, Médicament dérivé du sang, gaz médical...
  • Hors Produit de Santé : ALL, Nutrition, Psychologie.
• Acteur :
  • ANY_ACTEUR
  • Promoteur [PRO]
  • Prestataire [CRO]
• Commentaire :
  • ANY_CMT
  • Non
  • Oui : ALL, ACT (permet de renseigner s'il faut faire des modifications sur la SOP)

Lors du paramétrage, on code avec une seule valeur par dimension.

Sauf pour les exceptions suivantes :

• Au niveau du Corpus: ALL s'applique quelque soient les valeurs de toutes les dimensions.
• Au niveau de la dimension : ANY s'applique quelque soient les valeurs ou les valeurs complémentaires.

Dans une même phrase si on veut coder avec plusieurs valeurs, il faut séparer la phrase en plusieurs parties et coder chaque partie avec une dimension.

Par exemple:

" Cette procédure s'applique à tous les essais cliniques conduits                                                     [ANY_REG]

en France                                                                                                                                         [FR]

en Europe                                                                                                                                        [EU]

et dont LABO PHARMA est promoteur."                                                                                         [ANY_REG]

Et donc en sélectionnant un contexte Europe, on visualisera : "Cette procédure s'applique à tous les essais cliniques conduits en Europe et dont LABO PHARMA est promoteur."

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