Préparation du Contrôle Qualité

Au minimum une semaine avant le premier Contrôle Qualité, fournir le tableau suivant au Client afin qu'il le complète et nous le renvoie rapidement.
Ce tableau nous donne des informations détaillées sur l'étude pour laquelle va être réalisée le Contrôle Qualité (les activités en cours sur l'étude et donc les processus à contrôler).

A réception du tableau complété par le Client, remplir le Tableau récapitulatif des Contrôles Qualité à réaliser (applicable si de nombreux Contrôles Qualité sont à réaliser pour un même Client) afin de définir les champs spécifiques à contrôler et les procédures de référence à utiliser pour le Contrôle Qualité.
Le Client fournit les procédures de référence à utiliser pour le Contrôle Qualité ou alors, si nous avons rédigé les procédures du Client, il faut vérifier avec le Client (par téléphone, par email) que nous avons bien les versions applicables au moment de l'étude. Lorsque la liste des procédures est définie, les imprimer et commencer à compléter le Rapport de Contrôle Qualité sous forme de Plan d'Action (pages 1 et 2).

Le Client, s'il s'agit d'un Prestataire, doit fournir le Cahier des Charges / le Contrat qui le lie au Sponsor.

Méthodologie mission

Le principe est de s'assurer que :

les procédures et les annexes sont appliquées (ce qui implique donc une vérification de la documentation relative au processus contrôlé)
relever les écarts lorsque celles-ci ne sont pas appliquées.

Les observations sont documentées au fur et à mesure dans le Rapport de Contrôle Qualité à partir de la page 3.

Note : Selon le temps imparti pour le Contrôle Qualité, compléter en priorité la colonne "Finding" et ensuite la colonne "Proposed actions" car celle-ci peut être complétée sans avoir besoin d'être chez le Client.

Avant de commencer le contrôle qualité, faire un point avec le Chef de Projet de l'étude (but du contrôle qualité et demande d'informations sur l'état de l'étude).

Par rapport à la gestion de l'étude, il est important de savoir si ces 3 documents essentiels sont présents (si applicable) : le Quality Plan, le Monitoring Plan et le Data Management Plan.

Si une section du dossier de l'étude n'est pas applicable et qu'elle est vide, l'action corrective est de faire une Note to File.

Si une section du dossier de l'étude est applicable et qu'elle est vide, il faut voir avec le Chef de Projet afin d'identifier la raison :
- si la section est vide car le document n'a pas été créé, dans ce cas l'action corrective est de créer le document manquant,
- si la section est vide mais que le document existe (en version papier et/ou informatique), dans ce cas l'action corrective est de classer le document existant ou de faire une Note to File.

Lorsque plusieurs sections sont identifiées comme non applicables, une Note to File générale peut être créée.

Si plusieurs versions d'un document sont manquantes, il faut identifier ces versions et les classer.

Si des tableaux d'historique de document sont incomplets, soit il faut que ces documents soient complétés ou alors créer une Note to File.

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