SR - Base de données de résultats d'essais cliniques

Mise à jour le 01 janvier 2011 (GM)

Textes de Référence

Mettre à jour - GM

2008			DRAFT - Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals, July 2008, ICH M3 (R2)
2006		X	Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain
2006		x	Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
2005			Article 8, Directive 2005/28/CE, du 08 avril 2005, fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments à usage humain ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments
2001			Directive 2001/20/EC sur les essais cliniques (Avril 2001)
2005			Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial, Révision n°2, Octobre 2005 - § "4.1.5 Investigator's Brochure"
2006			Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use, Revision 1 (sic), Février 2006
1997			Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)-1997: §4, §5, §7

• 
• 
• Article R. 1123-244 (ex-Article R. 2029), Informations communiquées au CCPPRB
• Article R. 1123-64 du CSP : Brochure communiquée au Pharmacien Hospitalier

• Base de données de résultats d'essai clinique

Base de données de résultats d'essai clinique

ANNEXES

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