Séminaire Londres 31/03/2011
Entretien avec David Bailes (Southbarn Consulting)

Draft (PJ 06/2011) notes perso, brutes de décoffrage

Tour d'horizon EU

Finland : compliant
Russie : Beginners
Pologne : Lot of misinterpretations
Baltic : No country admniistration
Bulgarie, Romania : ...
Turky: Yesterday
Germany and Austria : hierarchie prime, "Herr Doktor" est intouchable.

En général, les GcP sont ajustées localement.

Cf. "Riding the Waves of Cultures" de Fons Trompenaars et Charles Hampden-Turner

La Politique au Royaume-uni, le NHS

Deux organes politiques principaux :

le Parlement
la Chambre des Lords.

Divisé en quatre grandes régions (Scotland, North Ireland, Wales and England); toutes sous l'autorité du NHS.

L'industrie pharma fait face à un shortage de management, ce qui impacte :

time to work
training
archiving
equipement

Pr conséquent, le NHS trace la frontière entre la tolérance et le rejet.

Note : le ratio de paiement investigateur/hopital en UK varie de 0 à 100%

1st August

Date de shift des Consultants (=docteurs)

A cette date, les réattributions des postes se font au niveau national. Très délicat pour les essais cliniques car ces réaffectations:

ne suivent aucun rationnel
peuvent intervenir en cours d'étude, entrainant une perte de continuité

Acute trust

Découpage du territoire en zones soumis à l'autorité d'un hôpital ou d'un centre.
Chercher sous google "Acute Trust Area Map"

NHS watchers

Engagés par le NHS
peuvent assister aux audits
N'envoient pas de rapports après leurs interventions

Audits

Les Consultant ont une très haute opinion d'eux même, délicat à gérer

Attention aux horaires de labos : débutent et finissent tôt.

Communication d'hôpitaux

il existe un ensemble de phrases toutes faites écrites par des avocats à utiliser dans le dialogue médecin/patient. Ceci afin de pouvoir parquer "la dignité du patient a été préservée" (dixit un rapport d'audit).

Notes d'hôpitaux

Qualité très variable :

soit ensemble cohérent, avec une couleur par service et daté signé tout le long
soit fatras
soit rien du tout

MHRA

Regulatory Agency, Responsable des Essais Cliniques.

Anecdote : La création du Ministère de la santé Anglias s'est effectuée en une journée, en raison d'une brouille UK/Japon

Statutory Instruments (SI)

Ce sont les textes qui modifient les "lois" conçues entre le Parlement et la Chambre de Lords (+ la Reine)
Les députés proposent les SI, les ministres approuvent les SI, Aucun débat entre le parlement et la Chambre.

Défauts du système

Les textes originaux ont été écrits rapidement (par un type de Pfizer, entre autre)

2 ans plus tard, ils sont partiellement corrigés, en particulier sur ces points :

Brochure Investigateur
le MHRA peut requérir et est libre de partager les données des Essais Cliniques
Notifications of breaches (l'auditeur doit gérer les rapports ET s'assurer de leur transmission !)

Inspecteurs du MHRA

Clinique + Préclinique : Effectifs de 10 personnes
PV : Attention ! Ne sont pas là pour assister et aider comme en France, peuvent engager des actions civiles en cas de défaillances constatées
Agissent en paire (good cop/bad cop) sur 3 jours
Définissent u agenda et s'y tiennent rigoureusement
Agissent de concert avec l'EMA
Risk based inspections (reviennent 6 mois plus tard pou un constat d'avancement)

Trivia

Lors de l'inspection d'une étude avec PAS préalablement approuvée par le MHRA, les inspecteurs confluèrent que la méthode statistique employée n'était pas adaptée. Ils peuvent donc revenir sur les décisions et les approbation du MHRA.
La baisse du nombre d'inspections FDA coïncide avec l'augmentation de leur confiance dans les inspecteurs EU

Findings

Les Findings sont découpés en trois niveaux de classification :

Critiques
Majeurs
Mineurs

Ils peuvent être réévalués en fonction de la quantité (beaucoup de mineures = 1 majeure)

ICH vs UK

ICH	UK
La compliance GxP doit être prouvée avant le début de l'essai	Sites NHS (Sites gouvernementaux intéressés par sonsors) : N'ont pas à démontrer leur compliance GxP puisqu'obtenus leurs de leur déclaration comme site NHS.
Relabelling strict	Relabelling : N'importe qui peut le faire du moment qu'il est sous la supervision d'un officier NHS et sur un site NHS. (Oui, la cuisine de l'hôpital est un site NHS)
Les responsabilités GcP reposent sur des individus uniques	Les responsabilités GcP peuvent être partagées
Investigational Product	Investigational Medicinal Product (car sinon le Medicin Act ne peut s'appliquer !)

Note :
Medical = Scientifique, + large
Medicinal = Produit soignant

Care Quality Assosiation

Existe, mais :

Changent de nom souvent
'occupent du "classement" des hôpitaux
critiquent les hôpitaux, avec son cortège de conséquences
pas très partiaux

Investor in Peoples

Inspection des conditions de travail du personnel
possèdent guidelines, chercher sur google.

BARQA

Non-profit organization
Très actif, beaucoup de personnes (malgré un gros turnover)
effectue des formations
Se reporter au QASAR, le magazine du BARQA (++)
Comporte des grades, David Bailes en est un membre fondateur

Acteurs de la Qualité

Beaucoup de "QA Manager", mais aussi QA Auditor or Quality Advisor
Exterieurs :
- Consultant
- Contractors (no care, underpaid)
- Interim (=Consultants supérieurs)
Prérequis pour être QA Clinique : Biological Science Degree (Donc background pas forcément pharma)

Clients

Science Parks (chercher sous google)
Mid-Science Pharma
Biotech = Dangerous ! (ignorants)
MECR : Medical Research Center
NHS Trusts -> Sont importants pour comprendre l'organisation de la santé en UK

Competitors

Tower Mains :
- Scottishs
- réputation en baisse
Adamas :
- Bonne réputation
- forment beaucoup de personnes qui les quittent ensuite, mais le plus souvent pour être placés chez les sponsors. D'où la création d'un réseau.

Capacity vs Capability

Qu'offrir au client ?

Cpt vs Cpb

Audits et Trainings > Bcp de mandats UK > ROW

"Horses for course"

Il existe différents types de chevaux, pour la course, le saut, etc. Cette expression signifie qu'il faut se renseigner sur ce que veux le client.

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