Intranet Opérationnel Dynamique - Développements ultérieurs
Généralités

Une structure modulaire

Les informations contenues dans l'Intranet Opérationnel sont regroupées en modules :

• Manuels Opérationnels (un Manuel Opérationnel par Département de la Société) contenant les informations relatives aux méthodes de travail :
  • Manuel Qualité
  • Description de l'organisation : narratif, organigramme
  • Définitions de Fonction
  • Glossaire
  • Procédures
  • Modes Opératoires
  • Modèles de documents
  • Formulaires
  • Synthèses de référence
  • modules équivalents
• Module "Références"  contenant les informations relatives aux référentiels applicables :
  • textes législatifs et réglementaires
  • recommandations
  • normes...
• Module "Procédures Externes", contenant les procédures non directement applicables (ex : procédures internationales dont les exigences sont intégrées dans les procédures du Département)
• Module "Chrono centralisé" (pouvoir le customiser, macro permettant de créer des chronos, avec création automatique des liens hypertexte, création de documents OFFICE autres que Word (ex : présentation PowerPoint...))
• Tableaux de bord (indicateurs)
• Textes de référence relatifs aux projets (ex: RCP)
• Interrogation de base de données
• Forum de discussion
• Module de gestion des non-conformités
• Module de gestion des plans d'action 

Fonctionnalités

• Gestion des commentaires

  • à partir de chaque page, possibilité d'adresser un commentaire par mel

  • indique automatiquement : l'identification de la POS origine du commentaire

  • permet d'indiquer : une priorité

  • le suivi du commentaire est indiqué : catégorisation, réponse, prise en compte ou non, date du commentaire, date de la réponse, date de la prise en compte

• intégration de Quizz  / de formations en ligne

• Types de documents : Synopsis, Protocole d'Essai Clinique, Brochures Investigateur

• Suivi des tableaux de bord du Département

Module de gestion des procédures externes

Module d'importation

• détection automatique du type de document

• traitement approprié

• traitement de tous les fichiers non encore traités d'un répertoire

• marque les fichiers traités

Dictionnaires de synonymes et de traduction

• termes français

  • terme du manuel

  • termes synonymes

  • terme du client

• termes anglais

  • terme du manuel

  • termes synonymes

  • terme du client

Informations relatives aux projets

• Création de projets :

  • définition du projet

  • mise à jour de la liste des projets dans le Manuel Opérationnel

  • création d'une arborescence de répertoires pour le projet

  • création de modèles de documents pour le projet

• Réfléchir aux couplages entre le Manuel Opérationnel et les données relatives aux projets

• informations relatives aux projets :

  • documents relatifs aux projets

  • listes d'activités

  • indicateurs

  • portail décisionnel interfacé avec les bases de données du Département

Chaînes de contenu

• Création de chaînes de contenu avec intégration directe dans l'Intranet ou lien vers le site SUNNIKAN (par mot de passe)

• Contenus possibles :

  • Réglementation en Recherche Biomédicale (produits, sang, dispositifs, biotechnologie...)

  • Réglementation en pharmacovigilance

  • Synthèses de référence en Recherche Biomédicale

  • Synthèses de référence en Pharmacovigilance (avec Pascal GIL)

  • Synthèses de référence en Affaires Réglementaires

  • veille réglementaire Recherche Biomédicale ET (AQC OU Méthodes)

Module de gestion des plans d'action

formation

• Textes pédagogiques

• Modules de formation

Listes d'activités

• Création de listes d'activités à réaliser dans une situation donnée (ex: réalisation d'un audit de site)

Présentation PowerPoint relative aux Manuels Opérationnels

• Création d'un modèle  power point de présentation des manuels opérationnels informatisés (formation, présentation à la hiérarchie, en ligne sur le site ?...)

Recherche Biomédicale

• Module "Équipe Projet" permettant le développement de bases de Questions / Réponses sur les projets

• Module de gestion des plans d'actions

• Module de remontées d'informations

• Chaîne de contenu : "Réglementation en Recherche Biomédicale" (options : produits, sang, dispositifs, biotechnologie...)

• Chaîne de contenu : "Synthèses de référence en Recherche Biomédicale"  (options : produits, sang, dispositifs, biotechnologie...)

• Veille réglementaire "Recherche Biomédicale ET (AQC OU Méthodes)"

Pharmacovigilance

• Portail de pharmacovigilance implémenté sur la base de données de pharmacovigilance

• Registre de pharmacovigilance

• Chrono centralisé

• Chaîne de contenu : "Textes de Référence en Pharmacovigilance", incluant la veille réglementaire en PV

• Chaîne de contenu : "Synthèses de référence en Pharmacovigilance" (avec Pascal GIL)

Affaires Réglementaires

• Chaîne de contenu : "Textes de référence en Affaires Réglementaires" (options : ...)

• Chaîne de contenu : "Synthèses de référence en Affaires Réglementaires"

• Chaîne de contenu : "Mentions légales"

• Portail d'AR implementé sur la base MIS-AMM

• Chrono centralisé

Assurance Qualité

• Module de gestion d'une démarche qualité :

  • Textes de référence en Assurance Qualité

  • Synthèse de référence en Assurance Qualité

  • Module de gestion de la pyramide documentaire AQ : procédures AQ, modes opératoires AQ, modèles de documents AQ, formulaires AQ

  • Module de gestion des plans d'action

  • Module de planification et de gestion d'audits

  • Module de gestion des revues de direction

  • Module de remontées d'information

  • Module de gestion des prestataires et de leur agrément (audit+retour d'info des équipes cliniques)

  • Chrono centralisé

  • Portail Assurance Qualité (indicateurs de productivité et de qualité)

  • Formulaire d'autoévaluation

  • Planification de démarche

Module "Synthèses de Référence"

• en module client ou sur site internet sur abonnement ?

Les synthèses de référence sont constituées de façon dynamique à partir de parties de textes de référence sélectionnées sur des mots-clé.

Exemples de mots clé : 

• "PEC - Importation"

• "PEC - Production"

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L'Intranet du futur

Individualisation

• L'Intranet du futur permettra de n'afficher que ce qui est spécifique de la personne, de la fonction, des projets :

• Login : nom, prénom, fonction, projet

Rubriques

Les types suivants de documents seront spécifiquement gérés :

• Définition de Fonction
• Chapitre de Manuel Qualité
• Synthèse de Référence
• Mode Opératoire
• Texte de référence
• Procédures Internationales
• Gestion des non-conformités
• Publicité
• Chrono centralisé

Les procédures seront générées directement à partir de l'Intranet avec :

• circuit de relecture

• circuit de validation

• impression de la version de référence (avec cadres de signatures)

• impression de la version du dossier de validation (avec la liste des liens)

• publication sur le site de procédures opérationnelles avec découpage automatique en pages HTML et création automatique des liens hypertextes

• fonction d'audit trail (sélection possible sur la date, la fonction, la procédure / document, projet...)

• spécificités relatives aux projets (adaptations exceptionnelles de procédures, procédures spécifiques

Utilisation de XML

• Fonction, projet

• Nécessité de mires spécifiques, de découpage différent des pages (DHTML)

<Procédure>

<Document-type="Procédure">

<Page="Généralités">

<Titre>Introduction</Titre>

<p> ... </p>

<Champ d'application>

<Title1>Champ d'application</Title1>

<p>La présente procédure s'applique... </p>

__________