Méthodologie de réalisation de Safety Observer
Mise à jour 06/11/2019 (RK)
Safety Observer est le bulletin de veille en pharmacovigilance de la société Safety Observer (Gérant : Thierry HAMARD (TH)).
Sunnikan collabore :
en rédigeant la partie France du bulletin (voir méthodologie ci-après).
en proposant à des prospects de s'abonner (via le Site Internet Safety Observer), en cas d'abonnement, Sunnikan touche pendant 3 ans une commission sur cet abonnement : voir méthodologie "Clients"
Revue périodique (mensuelle) des informations disponibles concernant le Management des Systèmes de Pharmacovigilance et Vigilance des essais cliniques en provenance des différents sites web spécialisés : ICH, CIOMS, WHO, EMA, Commission européenne, FDA, MHRA, ANSM (voir conditions de vente sur le site Safety Observer).
SUNNIKAN Consulting est responsable de la rédaction de la partie "France" de Safety Observer en utilisant les informations du mois précédent et du début du mois en cours.
les informations collectées pour la veille RIPH (modifications du CSP, décret, guide, décision ANSM, etc. (uniquement les nouveautés France)) : principalement pour la section "1. Regulations, Guidelines and Other Standards" (soit "Newly Applicable Standards", soit "Developments to Watch")
le site de l'ANSM (https://ansm.sante.fr/) : attention la présentation et l'organisation des rubriques peuvent changer, il faut donc toujours réévaluer les rubriques à surveiller
| Onglet | Rubrique | Sous-rubrique | Informations à collecter | Section de Safety Observer |
| SINFORMER | Informations de sécurité | Lettres aux professionnels de santé | Lettres en lien avec la "safety" | 3. Dear Doctor Letters and Safety Newsletters |
| Retraits de lots et de produits | Si certains lots ont été retirés pour des raisons de "safety" | 2. Product Safety Announcements | ||
| Autres mesures de sécurité | A priori rien (car DM) | |||
| Points d'information | Points d'information | Informations en lien avec la "safety" (Med, MDS, SP, Vac, Aut) |
2. Product Safety Announcements 4. Other Publications by Regulatory Agencies 3. Dear Doctor Letters and Safety Newsletters (si une information fait également l'objet d'une lettre aux professionnels de santé, ajouter uniquement le lien vers le point d'information) |
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| Communiqués | Communiqués / Points presse | Informations en lien avec la "safety" | 2. Product Safety Announcements 4. Other Publications by Regulatory Agencies |
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| Travaux de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) | Comité des médicaments à usage humain (CHMP) | 4.1.1. ANSM provides update on PRAC/CHMP/CMDh meetings | ||
| Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) | 4.1.1. ANSM provides update on PRAC/CHMP/CMDh meetings | |||
| Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) | 4.1.1. ANSM provides update on PRAC/CHMP/CMDh meetings | |||
| DECISIONS | Injonctions, décisions de police sanitaire, sanctions financières, interdictions de publicité | Injonctions | Informations en lien avec la pharmacovigilance | 5.1 New ANSM injunction letter published |
| Décisions de police sanitaire | Informations en lien avec la pharmacovigilance | 5. Quality Assurance, Inspections and Audits | ||
| Sanctions financières | Informations en lien avec la pharmacovigilance | 5. Quality Assurance, Inspections and Audits | ||
| Autorisations | AMM | A priori rien | ||
| Essais cliniques /Recherche sur la personne humaine | A priori rien | |||
| ACTIVITES | Réglementer, élaborer des référentiels et inspecter | Elaboration de bonnes pratiques | Bonnes pratiques de pharmacovigilance (ou autre en lien avec la "safety") | 1. Regulations, Guidelines and Other Standards |
| Processus d'inspection | Informations en lien avec la pharmacovigilance |
1.
Regulations, Guidelines and Other Standards 4. Other Publications by Regulatory Agencies |
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| Processus de sanctions financières | Informations en lien avec la pharmacovigilance |
1.
Regulations, Guidelines and Other Standards 4. Other Publications by Regulatory Agencies |
||
| Synthèse des campagnes d'inspection | Informations en lien avec la pharmacovigilance | 4. Other Publications by Regulatory Agencies | ||
| Gérer les établissements | Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique | Pages "Autorisations d'ouverture et modifications" et "Etat des lieux des établissements pharmaceutiques" (nom et coordonnées du RPV, description du système PV, etc.) | 4. Other Publications by Regulatory Agencies | |
| Gérer les essais cliniques | Essais cliniques | Principalement pages "Recherches impliquant la personne humaine (RIPH)" et "Réglementation" : informations en lien avec la vigilance des essais cliniques |
1.
Regulations, Guidelines and Other Standards 4. Other Publications by Regulatory Agencies |
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| Médicaments et produits biologiques | Principalement pages "Avis aux promoteurs - Formulaires", "Déclaration - Evènements et effets indésirables, faits nouveaux", "CTFG et Evaluation coordonnée des essais cliniques multinationaux de médicaments au niveau européen (VHP)" et "Réglementation européenne et française" : informations en lien avec la vigilance des essais cliniques |
1.
Regulations, Guidelines and Other Standards 4. Other Publications by Regulatory Agencies |
||
| Mettre à disposition les produits de santé | Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) | Page "Modifications d'AMM" : informations sur les variations qui s'appliquent aux variations "safety" | ||
| Surveiller les produits de santé et les analyses de biologie médicale | Surveillance des médicaments | Toutes les pages : informations en lien avec la pharmacovigilance | 4. Other Publications by Regulatory Agencies | |
| Surveillance des stupéfiants et des psychotropes | Informations en lien avec la pharmacovigilance | 4. Other Publications by Regulatory Agencies | ||
| DOSSIERS | Interactions médicamenteuses | Toues les pages : principalement Thesaurus des interactions médicamenteuses | 4. Other Publications by Regulatory Agencies | |
| PUBLICATIONS | Informations récentes | Nouvelles publications (rapports de synthèse, bulletins, posters scientifiques, bilans / rapports d'activité, etc.) + balayer globalement toutes les pages : informations en lien avec la "safety" | 4. Other Publications by Regulatory Agencies | |
| Ordres du jour/comptes rendus des comités scientifiques permanents/ autres comités | Comités scientifiques permanents | Comités "Sécurisation de l'utilisation des médicaments" et "Surveillance et pharmacovigilance" : comptes-rendus uniquement (pas les ordres du jour) | 4.1.X. Commissions/Committees in relation with Pharmacovigilance | |
| Comités d'interface | "Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament" + Groupes et Sous-Groupes : comptes-rendus uniquement (pas les ordres du jour) | 4.1.X. Commissions/Committees in relation with Pharmacovigilance | ||
Comités scientifiques spécialisés temporaires |
Pour les CSST en lien avec la "safety" (si les informations n'ont aps été identifiées dans les autres rubriques) | 4. Other Publications by Regulatory Agencies | ||
| Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances | Comités techniques | Jusqu'à ce que tous les
comptes-rendus 2019 aient été publiés Comité "Pharmacovigilance" : comptes-rendus uniquement (pas les ordres du jour) |
4.1.X. Commissions/Committees in relation with Pharmacovigilance | |
| Commissions | Jusqu'à ce que tous les
comptes-rendus 2019 aient été publiés Commission "Suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé" : comptes-rendus et retours uniquement (pas les ordres du jour) |
4.1.X. Commissions/Committees in relation with Pharmacovigilance | ||
| Documents administratifs mis à la disposition du public | Information in English | Informations en lien avec la "safety" |
1.
Regulations, Guidelines and Other Standards 4. Other Publications by Regulatory Agencies |
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| DECLARER UN EFFET INDESIRABLE |
Votre déclaration concerne un médicament |
Votre déclaration concerne un médicament | Pages "Vous êtes un patient ou une association de patients", "Vous êtes un professionnel de santé" et "Vous êtes un laboratoire pharmaceutique" : informations en lien avec la pharmacovigilance et le signalement des défauts qualité |
1.
Regulations, Guidelines and Other Standards 4. Other Publications by Regulatory Agencies |
| Votre déclaration concerne un médicament dans le cadre d'un essai clinique | Renvoi vers une page normalement déjà revue |
1.
Regulations, Guidelines and Other Standards 4. Other Publications by Regulatory Agencies |
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| Erreurs médicamenteuses | Toutes les pages : informations sur les erreurs médicamenteuses |
1.
Regulations, Guidelines and Other Standards 4. Other Publications by Regulatory Agencies |
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| Assurer les vigilances | Pharmacovigilance | Toutes les pages : informations sur la pharmacovigilance |
1.
Regulations, Guidelines and Other Standards 4. Other Publications by Regulatory Agencies |
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| AGENDA | Réunion en lien avec la pharmacovigilance ou la vigilance des essais cliniques | 8. Conferences and training events (Other events) |
le site de l'IFIS > Toutes nos formations > Vigilance - Section Pharmacovigilance (lien) pour les formations en lien avec la pharmacovigilance et la vigilance des essais cliniques qui ont lieu dans les 3 mois : pour la section "8. Conferences and training events"
le site de la formation continue de la Faculté de Pharmacie de Paris V (lien ?) pour les formations en lien avec la pharmacovigilance et la vigilance des essais cliniques qui ont lieu dans les 3 mois : pour la section "8. Conferences and training"
la revue de presse Pharmaceutiques : principalement pour les procès en France en lien avec la sécurité d'un médicament (ou autre information pertinente) : pour la rubrique "6. Drug Safety and Liability Risk", si possible mettre un lien vers un article en anglais.
Le Responsable de la Veille :
PV Focus rédige sa partie puis transmet le numéro complet au format Word "Safety Observer XXX_FR" pour relecture par le Responsable de la Veille. Le Responsable de la Veille indique ses propositions de modifications en mode suivi des modifications et fais des commentaires le cas échéant.
C'est Safety Observer qui assure la diffusion auprès des abonnés.
Sunnikan est abonné "de fait" et le Responsable de la Veille reçoit la veille, la classe dans le répertoire sharepoint de Safety Observer et la diffuse à SUNNIKAN par email.
Safety Observer envoie également quelques jours après le fichier "draft" pour le prochain numéro ("Safety Observer XXX_Draft_SUN") et la compilation mise à jour. Le Responsable de la Veille classe les documents dans les dossiers correspondants du répertoire sharepoint de Safety Observer.
La capitalisation est assurée par le Consultant Spécialiste de la Pharmacovigilance et/ou les Juristes.
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