sujets d'intérêt

Champ d'application

Le champ d'application de la veille réglementaire relative à la recherche biomédicale de médicaments est le suivant :

suivi de l'évolution des référentiels relatifs à la recherche biomédicale : législations, réglementations et recommandations françaises, européennes (au sens EMEA), américaines, internationales, et en particulier Déclaration d'HELSINKI, Loi HURIET, ICH, Federal Register…
suivi de l'évolution des référentiels indirectement liés, tels que : sang et dérivés, dispositifs médicaux, protection des données, DMOS, BPF…
suivi de l'évolution des référentiels qualité généralistes (normes ISO), analyse des conséquences sur le système qualité de recherche biomédicale.

Les points thématiques

Ce sont des points sur un thème donné d'ordre réglementaire ou méthodologique. Le point doit être compris entre 1 à trois pages. Un rappel réglementaire est fait en début d'article, afin de recadrer le contexte réglementaire actuel du sujet abordé.

Les points thématiques sont récapitulés dans le document "Récapitulatif des points thématiques de SUNe.Veille".

Méthodologie

La conception de SUN.eVeille nécessite une journée à une journée et demi Homme à la fin du mois:

la recherche d'information,
la compilation des ces informations,
l'analyse,
la rédaction des articles,
la mise en page,
la validation,
l'envoi au client.

A chaque fin de chaque mois,

Compléter la liste d'étapes et de contrôle qui reprend toutes les sources d'information :
- Documents papiers
  - Hebdomadaire : "01 Informatique"
  - Mensuel LP (www.editionsdesante.com)
  - Commande de documents au Journal Officiel (Compter environ 8 jours pour la réception des textes commandés. Paiement par renvoi d'un chèque à partir de la facture reçue avec le texte commandé.) :
    Tel (renseignements mais pas de commande par téléphone) : 01.40.58.79.79
    Fax (obligatoire pour une commande) : 01.45.79.17.84
    Adresse : 26, rue Desaix 75727 Paris cedex 15
- Sites Internet
  
  Attention ! seuls les sites officiels marqués * sont considérés comme sources d'informations validées par les autorités. Si une information intéressant la VEILLE (et traitant de textes réglementaires) est trouvée dans une source non officielle, cette information doit être retrouvée intégralement, texte à l'appui sur un site (ou document papier) émanant d'autorités officielles (ministère de la Santé, AFSSAPS, FDA...).
  
  Consulter systématiquement sur ces sites la rubrique NEW, WHAT'S NEW ou NOUVEAUTES. Consulter, si applicable, les rubriques "publications", "compte-rendus", "revue de presse"...
compiler l'ensemble de la presse

Si une information nouvelle et importante, survient dans le mois, envoi d'un flash spécial aux clients de Sun-e.VEILLE.

Rédaction de la VEILLE

Conception - Format HTML

travailler à partir du modèle html, et insérer les articles du mois dans le document
images fireworks : image d'entête, ligne horizontale, ligne verticale, ligne finale, logo (LOGO_SC_120_68.bmp)
Convertir les images .png en .gif : dans FireWorks, Fichier puis Aperçu avant exportation puis nommer le fichier image obtenu.

Rédaction

Rappeler l'état de la réglementation sur le sujet abordé si le contexte le permet.
compléter le document "Capitalisation de la VEILLE dans l'Intranet" pour chaque texte
Toujours commencer de l'article le plus intéressant (à priori) pour le client vers le plus "généraliste".
Mettre à jour de l'index

Relecture et Validation par un senior

La veille est relue par tous les consultants de SUNNIKAN Consulting. Chaque consultant signe la liste d'étapes et de contrôle.

Donner à un Senior :

la check-list de contrôle complétée par le Responsable de la VEILLE,
les documents issus de la VEILLE (textes nouveaux, textes modifiés...),
la Veille rédigée par le Responsable de la Veille,
les documents "Capitalisation de la VEILLE dans l'Intranet".

Le Consultant Senior paraphe l'impression de la VEILLE avant l'envoi aux clients.

Finalisation et Envoi de la veille

Attention :

avant tout envoi de la veille, il est impératif de s'assurer que les sites tels que Légifrance et le JO européen ont été vérifiés pour tous les jours du mois!! (Faire attention aux derniers jours du mois)
envoyer la veille en CCI :
- à la liste de diffusion de SUN.eVeille
- à la liste de diffusion SUNNIKAN

Compléter la Check-List de Finalisation et Envoi de la veille

Capitalisation de la VEILLE

Réaliser le suivi de la capitalisation de la VEILLE sur le document "Capitalisation de la VEILLE dans l'Intranet".
Lors de la conception de la veille, compléter le formulaire "Capitalisation de la VEILLE dans l'Intranet" et le classer dans le classeur "Capitalisation de l'intranet".
Lorsque la capitalisation de la veille est terminée, classer le formulaire "Capitalisation de la VEILLE dans l'Intranet" dans la boîte à archives "Capitalisation de l'Intranet SUNNIKAN Consulting".

Archivage

Classer :
- l'impression de la VEILLE du mois dans le classeur "SUN.eVEILLE Clients, Veille Réglementaire",
- la check-list de Finalisation et d'envoi la Veille,
- la liste d'étapes et de contrôle de la Veille
classer les impressions des textes issus de la veille
compléter l'Index SUN.eVeille documentant l'historique des Veilles envoyées .

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