sujets d'intérêt

Champ d'application

Le champ d'application de la veille réglementaire relative à la recherche biomédicale de médicaments est le suivant :

suivi de l'évolution des référentiels relatifs à la recherche biomédicale : législations, réglementations et recommandations françaises, européennes (au sens EMEA), américaines, internationales, et en particulier Déclaration d'HELSINKI, Loi HURIET, ICH, Federal Register…
suivi de l'évolution des référentiels indirectement liés, tels que : sang et dérivés, dispositifs médicaux, protection des données, DMOS, BPF…
suivi de l'évolution des référentiels qualité généralistes (normes ISO), analyse des conséquences sur le système qualité de recherche biomédicale.

Les points thématiques

Ce sont des points sur un thème donné d'ordre réglementaire ou méthodologique. Le point doit être compris entre 1 à trois pages. Un rappel réglementaire est fait en début d'article, afin de recadrer le contexte réglementaire actuel du sujet abordé.

Les points thématiques sont récapitulés dans le document "Récapitulatif des points thématiques de SUNe.Veille".

Méthodologie

La conception de SUN.eVeille nécessite une journée à une journée et demi Homme à la fin du mois:

la recherche d'information,
la compilation des ces informations,
l'analyse,
la rédaction des articles,
la mise en page,
la validation,
l'envoi au client.

A chaque fin de chaque mois,

Compléter la liste d'étapes et de contrôle qui reprend toutes les sources d'information :
- Documents papiers
  - Hebdomadaire : "01 Informatique"
  - Mensuel LP (www.editionsdesante.com)
  - Commande de documents au Journal Officiel (Compter environ 8 jours pour la réception des textes commandés. Paiement par renvoi d'un chèque à partir de la facture reçue avec le texte commandé.) :
    Tel (renseignements mais pas de commande par téléphone) : 01.40.58.79.79
    Fax (obligatoire pour une commande) : 01.45.79.17.84
    Adresse : 26, rue Desaix 75727 Paris cedex 15
- Sites Internet
  
  Attention ! seuls les sites officiels marqués * sont considérés comme sources d'informations validées par les autorités. Si une information intéressant la VEILLE (et traitant de textes réglementaires) est trouvée dans une source non officielle, cette information doit être retrouvée intégralement, texte à l'appui sur un site (ou document papier) émanant d'autorités officielles (ministère de la Santé, AFSSAPS, FDA...).
  
  Consulter systématiquement sur ces sites la rubrique NEW, WHAT'S NEW ou NOUVEAUTES. Consulter, si applicable, les rubriques "publications", "compte-rendus", "revue de presse"...
compiler l'ensemble de la presse

Si une information nouvelle et importante, survient dans le mois, envoi d'un flash spécial aux clients de Sun-e.VEILLE.

Rédaction de la VEILLE

Rédaction

Rappeler l'état de la réglementation sur le sujet abordé si le contexte le permet.
compléter le document "Capitalisation de la VEILLE dans l'Intranet" pour chaque texte
Toujours commencer de l'article le plus intéressant (à priori) pour le client vers le plus "généraliste".
Créer des liens hypertextes , si nécessaire, vers les textes cités, les sites officiels,...
Mettre à jour de l'index

Conception graphique de la VEILLE client

Conception - Format HTML

travailler à partir du modèle html, et insérer les articles du mois dans le document
images fireworks : image d'entête, ligne horizontale, ligne verticale, ligne finale, logo (LOGO_SC_120_68.bmp)
Convertir les images .png en .gif : dans FireWorks, Fichier puis Aperçu avant exportation puis nommer le fichier image obtenu.

Conversion au Format PDF

se mettre sur la page.htm
aller dans "outils", "options internet", "général"
clicker sur "supprimer les cookies" puis sur "effacer l'historique" (permet d'avoir de nouveau les liens hypertextes en bleu)
imprimer sur Acrobat distiller
Attention aux liens (ne pas utiliser les liens déjà visités car ils apparaissent en violet et non en bleu)
dans configuration d'impression : paysage
l 'image .PDF apparaît
enregistrer dans le répertoire de VR (enregistrer sous .pdf)

Pour les liens hypertextes sur l'image .pdf

Suivre la même méthodologie que pour créer un lien sur une image à partir de Front Page (Microsoft) :

Sélectionner avec le bouton lien ( 2 anneaux enlacés sur la barre d'outil d' Adobe )
Définir le type "lien WEB" ou "Ouvrir un fichier"
Définir le lien = taper l'adresse du site ou choisir un fichier

Appellation des fichiers

Les sauvegarder dans le dossier VR_Resultats\VR_année_mois, sous le nom de fichier ayant la structure suivante :

VR_année_mois.pdf
VR_année_mois.htm

Relecture et Validation par un senior

La veille est relue par tous les consultants de SUNNIKAN Consulting. Chaque consultant signe la liste d'étapes et de contrôle.

Donner à un Senior :

la check-list de contrôle complétée par le Responsable de la VEILLE,
les documents issus de la VEILLE (textes nouveaux, textes modifiés...),
la VEILLE rédigée par le Responsable de la VEILLE,
les documents "Capitalisation de la VEILLE dans l'Intranet".

Le Consultant Senior paraphe l'impression de la VEILLE avant l'envoi aux clients.

Capitalisation de la VEILLE

Réaliser le suivi de la capitalisation de la VEILLE sur le document "Capitalisation de la VEILLE dans l'Intranet".
Lors de la conception de la veille, compléter le formulaire "Capitalisation de la VEILLE dans l'Intranet" et le classer dans le classeur "Capitalisation de l'intranet".
Lorsque la capitalisation de la veille est terminée, classer le formulaire "Capitalisation de la VEILLE dans l'Intranet" dans la boîte à archives "Capitalisation de l'Intranet SUNNIKAN Consulting".

Archivage

Classer l'impression de la VEILLE du mois dans le classeur "SUN.eVEILLE Clients, Veille Réglementaire", et la check-list de contrôle en annexe de la VEILLE
classer les impressions des textes issus de la veille
compléter l'Index SUN.eVeille documentant l'historique des Veilles envoyées .

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