Résultats de la Veille Réglementaire

Index de SUN.eVeille

Mis à jour le 11/07/2014

SUN.eVeille	Les sujets	Les mots-clefs
SUN.eVeille de mars 2000	Point sur la signature électronique dans la réglementation française et européenne.	signature électronique numérique
SUN.eVeille d'avril 2000	Un point sur les essais cliniques et Internet (les utilisations potentielles, l'environnement réglementaire, sécurisation des données	Internet sécurisation des données NITC CNIL transmission des données pays tiers
SUN.eVeille de mai 2000	L'EMEA et la soumission électronique des documents USA : des normes pour les données médicales sur Internet ISO 9000 version 2000 : suite... L'EMEA et la soumission électronique des notifications spontanées	signature électronique XML données médicales ISO soumission électronique notifications spontanées
SUN.eVeille de juin 2000	AFNOR : les normes en lignes FDA : vers des notices plus informatives Information au patient : Recommandations de l'ANAES L'EMEA et la soumission électronique des notifications spontanées Pharmacovigilance : modification de la Directive 75/319/CEE Contrat de Recherche : une aide pour la rédaction	ISO étiquetage effets secondaires ANAES information pharmacovigilance échanges électroniques notification contrat de recherche SNIP
SUN.eVeille de juillet 2000	Refonte de la partie législative du Code de la Santé Transmission des données nominatives vers les États- Unis	refonte du CSP code de la santé publique législative codification bioéthique éthique disposition pénale transmission des données nominatives Safe Habor CNIL
SUN.eVeille d'août 2000	Point ISO 9000 version 2000 CCPPRB : retrait d'un agrément ICH : "Note for guidance on choice of control group in clinical trials"	groupe de contrôle CCPPRB agrément ISO
SUN.eVeille de septembre 2000	Transfert des données à caractère personnel vers les États-Unis Transmission électronique des notifications spontanées Demande de visa PP: nouvelle recommandation Reconnaissance mutuelle FDA / Union Européenne ISO 9000 version 2000 et un guide pour les soins de santé Programme hospitalier de recherche clinique Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière	transfert des données personnelles Safe Harbor sphère de sécurité transmission électronique notifications spontanées dossier de demande PP reconnaissance mutuelle projets fiscaux hospitalier
SUN.eVeille d'octobre 2000	La Déclaration d'Helsinki 2000 Les Bonnes Pratiques de Distribution en gros arrêt sur idées : Le point sur le processus ICH	Helsinki confidentialité référence éthique bioéthique Bonnes Pratiques de Distribution ICH
SUN.eVeille de novembre 2000	La Directive Européenne Essais cliniques : position commune Organismes génétiquement modifiés et Recherche Biomédicale Normes ISO 9000 version 2000 : suite et fin Approbation du CTD ICH	essais cliniques organismes génétiques modifiés directive européenne Bonnes Pratiques Cliniques point de contact CCPPRB délais de l'avis EUDRANET étiquetage inspection PEC produit expérimental dissémination ISO CTD Common Technical Document
SUN.eVeille de décembre 2000	Éthique médicale et Internet Guidelines ICH : nombreuses révisions Dispositifs Médicaux à base de produits du corps humain La Directive Européenne Essais cliniques Indemnisation des victimes d'accidents thérapeutiques Médecin et Département d'Information Médicale L'ISO 9000 version 2000 : sortie officielle des normes	chartre qualité déontologie commerce électronique Health on the Net HONcode politique publicitaire Conseil National de l'Ordre des Médecins publicité ICH CTD dispositifs médicaux sang essais cliniques indemnisation des victimes accidents secret médical ISO directive européenne Bonnes Pratiques Cliniques
SUN.eVeille de janvier 2001	Pharmacies à usage unique intérieur : décret d'application Examen des caractéristiques génétiques : conditions de réalisation Nomination d'un groupe expert à l'AFSSAPS : recherches biomédicales sur le médicament Groupe de travail sur les Entreprises Biopharmaceutiques Émergents arrêt sur idées : l'ISO 9000 version 2000	pharmacie usage intérieur code santé empreinte génétique CCPPRB bénéfice évènement biotechnologies ISO qualité management certification version
SUN.eVeille de février 2001	Archivage des données : les nouvelles normes de l'AFNOR Expérimentation animale : décret d'application de la convention européenne La Directive Européenne Essais cliniques : patience...	archivage des données AFNOR électronique informations
SUN.eVeille de mars 2001	La Directive Européenne Essais cliniques : la signature le 04 avril 2001 Protection des données personnelles : position des USA et clauses-types Signature électronique : décret d'application publié le 13 mars 2001 Financial Disclosure : un guide de la FDA Loi anti-cadeaux : un renforcement prévu	directive essais cliniques protection données transmission personnel signature électronique clause financial disclosure anti cadeaux
SUN.eVeille d'avril 2001	La Directive Européenne Essais cliniques : signature effective le 04 avril 2001 La FDA publie un guide concernant le processus de développement des médicaments aux états - unis la FDA va publier prochainement des recommandations concernant la protection des enfants participant à des essais cliniques Protection des données personnelles : précisions arrêt sur idées :Rapport Huriet relatif aux CCPPRB	directive essais cliniques protection mineurs Europe Bonnes Pratiques Cliniques Pédiatrie FDA développement des médicaments protection des enfants Protection des données personnelles CCPPRB
SUN.eVeille de mai 2001	création de l'AFSSE (Agence Française de Sécurité Sanitaire et Environnementale)	AFSSE Environnement Notification spontanées FDA
SUN.eVeille de juin 2001	Projet de loi éthique Convention européenne sur la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales Recommandation du CPMP : Les méta-analyses et étude pivot unique Site WEB et CNIL Radioéléments	Bioéthique Protection animaux Méta-analyse Etude pivot unique Site WEB CNIL Radioéléments
SUN.eVeille de juillet 2001	Informatique et libertés : Projet de loi CNIL:Rapport annuel 2000 Législation pharmaceutique de l'UE : Projet de réforme AFNOR: Redéfinition du champ d'action BPL et Médicaments vétérinaires Formalités préalables à la mise en oeuvre des traitements de données nominatives (Point thématique)	Projet de loi CNIL Rapport annuel AFNOR Législation EU BPL Vétérinaire Informatique Libertés
SUN.eVeille d'août 2001	Informatique et libertés : Projet de loi et directive européenne Position de l'EMEA sur l'utilisation de placebo dans un essai clinique Certification ISO 9000 en quelques chiffres Signature électronique : Ce qui a changé depuis le décret du 30 mars 2001 Référentiels applicables en Recherche clinique	Projet de loi Informatique Libertés Certification ISO 9000 Placebo Helsinki Signature électronique Référentiels applicables Recherche biomédicale
SUN.eVeille de septembre 2001	Projet de loi relatif aux droits des malades et à la qualité du système de santé Loi anti- cadeaux : Extension du champ d'application et facilité d'application Revues scientifiques et industrie pharmaceutique Pharmacovigilance:les procédures de déclaration	Qualité du Système de Santé Anti-cadeaux Revues Pharmacovigilance Procédures
SUN.eVeille d'octobre 2001	Biotechnologies Projet de loi Thérapies géniques et cellulaires Recommandation sur la signature des Investigateurs Coordonateurs Révision prochaine des BPF europénnes Le pharmacien hospitalier et les produits pour essai clinique	Biotechnologies Thérapie génique et cellulaire Signature investigateurs BPF Europe PEC
SUN.eVeille de novembre 2001	Publication de la Directive 2001/83/CE Création du Comité national de génétique clinique Bilan des inspections BPC par O. LE BLAYE, inspecteur de l'AFSSAPS lors de la journée de la SOFAQ (26/11/01)	Inspections cliniques Comité national de génétique clinique
SUN.eVeille de décembre 2001	Recherche Biomédicale et l'euro Recherche biomédicale et OGM Qualité des dispositifs médicaux Office for Good Clinical Practice	euro OGM Good Clinical Practice
SUN.eVeille de janvier 2002	Assurance de promoteurs et €uros Recherches biomédicales et cosmétologie Traitement informatique et lieux de recherche sans bénéfice individuel direct Révision de la Loi HURIET et Protection des enfants	Assurance Cosmétologie lieux de recherche protection des enfants loi Huriet
SUN.eVeille de Février 2002	Electronic Common Technical Document Clinical Trial Data Monitoring Committees Protection des enfants	AMM CTD Data Management protection des enfants
SUN.eVeille de mars 2002	Loi n° 2002-303 Version n°2 des Good Clinical Data Management Practices Révision de l'annexe 13 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes Révision du Règlement 2309/93 Modifications de la Directive 2001/83/CE Nouvelle recommandation de la FDA relative à la signature électronique Base de données de la FDA	Loi n°2002-303 Bonnes Pratiques de Data Management BPF : annexe 13 Directive 2001/83/CE Signature électronique
SUN.eVeille de avril 2002	Accès au Dossier médical Bonnes Pratiques de Laboratoire Importation des Produits pour Essai Clinique Indemnisation des patients Cosmétovigilance Protection contre les dangers des rayonnements ionisants	Dossier médical BPL PEC Indemnisation des patients Cosmétovigilance Rayonnements ionisants
SUN.eVeille de mai 2002	Assurance en recherche biomédicale Modifications de l'organigramme de l'AFSSAPS Analyses de biologie médicale Éthique clinique Indemnisation des accidents médicaux Bonnes pratiques de transport et de prélèvement Bonnes Pratiques de fabrication Agrément d'un nouveau CCPPRB Rappels des exigences de la Recherche Biomédicale	Assurance éthique Indemnisation BP de transport et de prélèvement BPF CCPPRB
SUN.eVeille de juin 2002	Directive 2001/20/CE et lignes directrices Bonnes Pratiques de fabrication	Directive 2001/20/CE BPF
SUN.eVeille de juillet 2002	Convention Promoteur-Centre Hospitalier Directive 2001/20/CE et lignes directrices Modifications de la Directive 91/356/EEC relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication	Convention Promoteur / centre hospitalier Directive 2001/20/CE Directive 91/356/EEC (BPF)
SUN.eVeille de août 2002	Importation et exportation des médicaments Rapport d'activité 2001 de la CNIL Publication d'un Concept Paper de la FDA relatif aux Bonnes Pratiques de Fabrication établissements pharmaceutiques	PEC Rapport CNIL 2001 BPF établissements pharmaceutiques
SUN.eVeille de septembre 2002	EMEA Workshop - Ethical considerations in clinical trials Validation des systèmes informatisés et FDA Interruption d'étude et FDA Responsabilités légales du Promoteur avant la mise en oeuvre de la recherche CCPPRB, entre demandes d'avis complémentaire et informations	Considérations éthiques VSI Responsabilités du Promoteur CCPPRB
SUN.eVeille de octobre 2002	Norme ISO 19011 Bonnes Pratiques Cliniques ICH Guide d'application de l'article L. 4113-6 du CSP Periodic Safety Update Reports Médicaments orphelins Création d'un groupe d'Experts sur les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux Méthodologie et Plan d'Analyse Statistique	Norme ISO 19011 BPC ICH Article L. 4113-6 du CSP Safety update report Médicaments orphelins Dispositifs médicaux Plan d'analyse statistique
SUN.eVeille de novembre 2002	"Guidance for Industry : 21 CFR PART 11 : Electronic copies of Electronic records" Médicaments orphelins et essais cliniques en pédiatrie Sécurité Virale Le LEEM, Les entreprises du médicament Autorisation Temporaire d'Utilisation	21 CFR Part 11 Médicaments orphelins Essais Cliniques en pédiatrie Sécurité Virale ATU
SUN.eVeille de décembre 2002	Système informatisé : 21 CFR Part 11 Publication du Rapport d'activité 2001 de l'AFSSAPS EMEA et Autorisation /Surveillance /Pharmacovigilance Données Source et Dossier Médical Fait nouveau	21 CFR Part 11 Rapport 2001 AFSSAPS EMEA et Autorisation / Surveillance / Pharmacovigilance Dossier médical Dossier source Fait nouveau
SUN.eVeille de janvier 2003	Publication de la Loi sur la responsabilité médicale Publication du Rapport d'activités 2002 de l'EMEA Publication d'un projet de Guidance de la FDA : "Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials" Recueil de données & Consentement	responsabilité Médicale Rapport d'activité 2002 EMEA Recueil de données et consentement
SUN.eVeille de février 2003	Soumission électronique des dossiers de demande d'AMM Publication d'un draft "Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application Publication d'un "Concept paper on conduct of pharmacovigilance for medecines used by children" Autorisation Temporaire d'Utilisation Transposition de la Directive 2001/20/CE Publication de la Directive Européenne 2002/98/CE L'Investigateur au sens de la Loi HURIET	Soumission électronique des dossiers d'AMM Signature électronique pharmacovigialnce ATU Directive 2001/20/CE Directive 2002/98/CE Investigateur
SUN.eVeille de mars 2003	Avant projet de révision de la Loi HURIET Addendum au texte ICH E2C "Clinical Safety Data Management Periodic Safety Update" Nouveaux Formulaires de l'AFSSAPS Taxes et Commission Européenne Mission d'expertise sur la recherche biomédicale française Publication du "Position Paper on non-clinical safety studies to support clinical trials with a single microdose" Publication d'un projet de recommandation "Financial Relationships and Interests in Research Involving Human Subjects" Publication d'une "Proposed rule Safety Reporting Requirements for Human Drug and Biological Products" Projet de Loi Bioéthique	révision de la loi HURIET Clinical safety Data Management Nouveaux formulaires de l'AFSSAPS Taxes
SUN.eVeille de avril 2003	Transposition de la Directive 95/46/CE Publication des lignes directrices de la Directive Européenne 2001/20/CE Thérapie cellulaire et Thérapie génique ICH Common Technical Document Avant projet Loi HURIET	Directive 95/46/CE Directive 2001/20/CE Thérapie cellulaire te génique CTD Avant projet Loi HURIET
SUN.eVeille de mai 2003	Publication du Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 Avant projet Loi HURIET (suite)	Décret n°2003-462 avant projet loi HURIET
SUN.eVeille de juin 2003	Publication du Projet de Loi relatif à la politique de Santé Publique Publication du Rapport annuel des activités 2002 de la CNIL Publication d'un projet de lignes directrices de la FDA "Financial relationships and Interests in Research involving Human Subjects" ISO et Laboratoires d'analyse de biologie médicale Guidance for Industry on INDs for phase 2 & phase 3 studies MAJ du Guide pratique des contrats de recherche Publication de la Directive 2003/63/CE et des règlements n°1084/2003 et 1085/2003 Transmission électronique en pharmacovigilance	Projet de LOI HURIET Rapport annuel 2002 CNIL ISO Dierctive 2003/63/CE Transmission électronique en PV
SUN.eVeille de juillet 2003	Révision des BPF européennes réglementation des produits de thérapies génique et cellulaire Transmission électronique en pharmacovigilance Guideline on the dossier requirements for type IA and type IB notifications Essais de phase I - Projets de Recommandations de l'AFSSAPS	BPF européennes Thérapies cellulaire et génique transmission électronique en PV Essais de phase I
SUN.eVeille d'août 2003	Réglementation et médicaments orphelins autorisation communautaire de mise sur le marché procédures de modifications d'autorisation communautaire de mise sur le marché Projet de recommandation de la FDA sur l'autorisation de mise sur le marché	Médicaments orphelins Autorisation communautaire de mise sur le marché Procédures de modification d'autorisation Projet de recommandation de la FDA sur l'AMM
SUN.eVeille de septembre 2003	Avis de l'académie de médecine sur le projet de loi HURIET Recommandations du LEEM : information des personnes des résultats globaux de la recherche Rencontre bilatérale Europe/FDA : accord de confidentialité Rapport d'étude et annexes Bilan 2002 du Comité de Coordination des vigilances des Produits de Santé BPL guides de bonnes pratiques relatifs à l"évaluation et à la soumission des modifications dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle	Projet de loi HURIET Information des personnes des résultats globaux de la recherche Accord de confidentialité Europe/FDA Rapport d'étude Bilan 2002 du Comité de coordination des vigilances des Produits de Santé BPL
SUN.eVeille de octobre 2003	phase pilote d'évaluation de l'AFSSAPS EMEA-post authorisation guidance	Phase I AMM procédure centralisée
SUN.eVeille de novembre 2003	compte rendu de la réunion de la SOFAQ du 21/11/03 Directive 2003/94/CE établissant les lignes directrices des BPF concernant les médicaments expérimentaux élargissement de l'UE mise à disposition de modèle de traduction des annexes d'AMM communautaires phase pilote de l'AFSSAPS guidance for Industry : Pharmacogenomic Data Submission	SOFAQ lignes directrices concernant les BPF Union européenne annexes des AMM Soumission des données de pharmacogénomie phase I
SUn.eVeille de décembre 2003	projet de loi relatif à la Bioéthique adopté par l'AN en 2ème lecture Décret relatif à la biovigilance rapport d'activité 2002 de l'Afssaps eudravigilance proposition de textes relatifs aux procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance textes additionnels au Guide des BPF des médicaments de l'UE	bioéthique biovigilance rapport activité afssaps eudravigilance procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance guide des BPF des médicaments de l'UE
SUN.eVeille janvier 2004	projet de loi relatif à la Politique de Santé Publique Phase I pilote de l'Afssaps Déclaration d'helsinki Décret relatif aux importations de médicaments à usage humain Format CTD : position de l'Afssaps points sur les vigilances	Projet de loi Santé Publique phase I pilote PEC importations CTD vigilances
SUN.eVeille janvier FLASH	Décret de PV	Pharmacovigilance
SUN.eVeille février 2004	Projet de loi relatif à la Politique de Santé Publique Analyse juridique du décret de PV BPF des médicaments expérimentaux EMEA : contacts dans les Etats Membres Projet de Guideline : organisation du CTD	Projet de loi Santé Publique Pharmacovigilance BPF PEC CTD
SUN.eVeille mars 2004	Projet de loi relatif à la Politique de Santé Publique Bonnes Pratiques d'accès au Dossier Médical BPL européennes	Projet de loi Santé Publique Dossier Médical BPL

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