SOP - Structure type d'une procédure

Mis à Jour le 04/09/12 (MG)

BUT

Le but de cette procédure est de ...

CHAMP D'APPLICATION

Cette procédure concerne tous les projets d'essais cliniques de LABO PHARMA.

PRINCIPE

Dès la rédaction des documents de l'essai (en particulier dès la rédaction du synopsis), il est nécessaire d'identifier le projet d'essai clinique de façon univoque notamment pour la préparation des budgets d'essai.

L'identification de chaque projet est la suivante : CODE PRODUIT / numéro chronologique d'essai.

REFERENCES

Non Applicable.

DEFINITIONS

Non Applicable.

RESPONSABILITES

Le Chef de Projet Clinique est responsable :

• de la demande de numéro d'essai clinique auprès du Manager Qualité Clinique.

Le Manager Qualité Clinique est responsable :

• de l'attribution des numéros d'essai.

ANNEXES

Non Applicable

_____