Projet "SUN.eLearning - Décrets d'application de la Loi PSP"
Mise à jour 04 décembre 2005 (GM)
Rationnel
- La parution des Décrets d'application de la Loi relative à la Politique de
Santé Publique va créer un besoin énorme en formation :
- toutes les notions fondamentales relatives à la recherche biomédicale ont
été modifiées avec cette loi
- les décrets vont modifier profondément les processus réglementaires des
études
- Que SUNNIKAN occupe le marché de la formation, permettra de se positionner pour le marché
de la mise à jour des procédures
- Le module Loi PSP est le premier module, servant de test à
l'implémentation de futurs modules, ex :
- "Réglementation et Bonnes Pratiques Cliniques pour les Investigateurs"
- "Réglementation et Bonnes Pratiques Cliniques pour les ARC"
- "Réglementation européenne sur les essais cliniques" (en français, en
anglais ??)
- "Systèmes de management de la qualité, des processus et des risques en
Pharmacovigilance" (en collaboration avec PV Focus ?)
Stratégie
Se mettre en rupture par rapport à l'existant :
- les formateurs participent à un symposium (pas très formateur, pas
systématique, avec parfois des leaders) et doivent réaliser un support de
formation, puis réaliser les formations),
- les opérationnels bénéficient au mieux d'une formation interne de
quelques heures (ou dizaines de minutes)
- les supports de formation ne sont pas adaptés
- faire venir un formateur externe coûte cher
Proposer une méthode de formation telle que :
- permettant la formation de masse
- avec un support perfectionné
- avec une évaluation individuelle
- avec des niveaux / contenus adaptés à différentes fonctions
Développement du projet
- Affiner la stratégie et la démarche
- Définir la démarche pédagogique
- Définir la démarche économique
- Définir la démarche marketing
- Estimer le contenu scientifique du cours et son format (raisonner en
unités)
- Estimer la charge de travail pour la réalisation du contenu
- Estimer un planning
- Estimer les besoins informatiques : d'installation, de paramétrage, de
maintenance, de suivi quotidien,
- Définir la démarche organisationnelle et administrative
Les publics
- les laboratoires pharmaceutiques
- Services de formation
- Opérationnels
- Directions Médicales
- les prestataires
- les sociétés de biotechnologie
- les réseaux d'investigateurs
La démarche économique
- Investissement
- informatique : application, installation, maintenance, évolutions
- contenu : 80% du coût du projet
- Prix de la session de formation
- 01-05 : 1.000 euros ou 500
- 06-10 : 800 euros ou 400
- 11- : 500 euros ou 300
- Ventes prévisionnelles
La démarche pédagogique
- Format de la formation :
- des pages explicatives : le contexte, l'historique, les définitions, les
thèmes
- des schémas récapitulatifs
- les textes réglementaires en lien sur les sites officiels ???
- les textes réglementaires dans la formation ??? (protection contre le
piratage : imprimable, pas sélectionnable
- des QCM
- par notion ??
- global en fin de formation
- Un Certificat de fin de formation : si 80% de bonnes réponses au QCM
global
- Pour l'apprenant :
- possibilité de s'arrêter et de reprendre au même endroit
- indiquer ce qui a été déjà vu (complètement ou partiellement)
- possibilité de passer d'une notion à une autre sans ordre pré-défini
- un QCM après chaque notion complète, un QCM global après toutes les
notions
- Des commentaires adressés :
- au Formateur Interne
- évaluation de fin de formation
- demande de renseignements complémentaires ??
- à SUNNIKAN
- évaluation de fin de formation
- Assistance pédagogique par mail pendant les cours ??? (Attention, ce ne
doit pas remplacer l'assistance réglementaire !!!)
- Durée de consultation du site (limité à 3 mois)
- Possibilités d'impression des textes réglementaires (aucun problèmes si
références Internet, sinon ??)
- Mise à jour de la formation en cas de parution des arrêtés
- Des contenus adaptés à différentes fonctions ou autres besoins :
- 2 heures : pour connaître les principes
- 8 heures : Chefs de Projet, Assureurs Qualité
Contenu scientifique de la formation
- Historique réglementaire de la recherche biomédicale
- La Loi relative à la Politique de Santé Publique
- Les décrets d'application de la loi
- les arrêtés
- Définitions
- Les thèmes :
- Le Promoteur
- Les Investigateurs
- Les essais cliniques
- La notion de bénéfice individuel direct
- Les Comités de Protection des Personnes (CPP)
- Description
- Avis initial
- Avis complémentaires
- Information au cours d'essai
- Information en fin d'essai
- L'Autorité Compétente :
- Description
- Autorisation initiale
- Autorisations complémentaires
- Information au cours d'essai
- Information en fin d'essai
- Le Protocole
- Les documents relatifs au consentement
Stratégie Marketing
Avec les Services Formation
- Identifier les Services Formation, et le potentiel de formation)
- "Mailing" des Services Formation : nouveau service d'e-learning de
SUNNIKAN Consulting, avec en premier cours : les décrets d'application de la
Loi PSP.
- évaluation gratuite par les Services Formation (si potentiel suffisant)
- informer en même temps les opérationnels
- Définir un tarif, dégressif :
Avec les Opérationnels, les Managers Qualité
Les concepts / fonctionnalités de e-learning
- "electronic delivery" : informations en ligne
- "webcast" : formations avec un formateur en ligne en même temps, permet de
poser des questions en temps réel
- évaluation en ligne, ex : QCM, avec Certificat de formation
- "streaming" : vidéos incluses dans les informations
Les aspects juridiques du e-learning
- protection intellectuelle : "license agreement" ?? copyright
- utilisation d'informations / de textes réglementaires...
Mire d'entrée
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Historique de la réglementation relative à la recherche biomédicale
image ppt
Vue de la concurrence / expériences similaires
- DIA : voir leur module e-learning
- IFIS : voir le coût d'une session de formation
- Eliot Brown Consulting (concurrents de Thierry HAMARD) voir "Demo" sur
www.ebconsulting.co.uk
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