Demande des documents

Préparation des outils de contrôle qualité

Imprimer :

la table des matières et le synopsis afin d'avoir une visibilité globale du rapport,
la liste des abréviations,
les pages du corps du rapport d'étude clinique à contrôler.

Si prévu au devis, préparer le Plan d'audit (En).

Méthodologie mission

++++ A prendre en compte aussi : le texte : ICH E3 Guideline: Structure and Content of Clinical Study Reports, Questions & Answers, ICH, 7 June 2012 (step 4) (capitalisé dans la SR Rapport d'essai clinique et résumé dans veille de juin 2012. (AV, 10/07/2012).

Le principe est de s'assurer que :

la table des matières est concordante avec le corps du rapport,
les abréviations sur les pages à vérifier sont indiquées dans le glossaire et sont exactes,
toutes les informations présentes sur les pages à vérifier sont cohérentes par rapport aux références citées, c'est à dire :
- à la section 14 ("Tables, Figures and Graphs"),
- à la section 16 ("Study Information", "Patient Data Listings"...),
la tables des matières du rapport est conforme à la directive ICH TOPIC E3 "structure and content of clinical study reports" (CPMP/ICH/137/95).

Le but du contrôle est de vérifier toutes les informations présentes dans le corps du rapport d'étude clinique par rapport à des preuves (section 14. section 16...).

Avant de débuter le Contrôle Qualité, le contrôleur s'assure que le nombres de pages à contrôler correspond aux nombres de pages prévus au devis (si non, voir avec un Senior).

Dans un premier temps, afin de garder une trace des vérifications réalisées, il est nécessaire de contrôler les pages du corps du rapport d'étude clinique sur le format papier. Toutes les données sur les pages à vérifier doivent être annotées (qu'elles soient correctes ou non) ; la méthodologie suivante est proposée :

"ticker" en bleu les données validées et supportées par une preuve dans la section 14 ou 16,
indiquer au crayon gris les données non vérifiées ou non vérifiables, c'est à dire non retrouvées ou non supportées par une preuve,
"ticker" en rouge les données incohérentes par rapport aux sections 14 ou 16,
parapher chaque page vérifiée.

Pour les données "tickées" en bleu ou en rouge, le Contrôleur référence toutes ses preuves (ex : section 16.1.2.1, p225) sur le format papier des pages vérifiées.

Pour les données "tickées" en rouge, le Contrôleur imprime si possible la preuve d'audit quand la donnée est incorrecte et l'agrafe à la page vérifiée (ceci afin d'avoir la preuve attachée en cas de débriefing avec l'Audité).

Une fois le corps du rapport d'étude vérifié, l'Auditeur vérifie le synopsis et les conclusions (si prévu au devis). Toute erreur décelée dans le corps du rapport doit être répercutée sur ces parties. Il faut renvoyer aux références erronées du corps du rapport et indiquer à nouveau la preuve.(Cf. Astuces)

En parallèle de la réalisation du contrôle, l'Auditeur rédige le rapport d'audit à partir :

des pages papier annotées,
du modèle de rapport de contrôle qualité de Rapport d'Essai Clinique (audit report). Attention la version en anglais doit être mise à jour par rapport à la version en français (VF mise à jour par CA le 28/06/13).

Chaque observation est :

classifiée par rapport au type d'observation (inconsistance entre le corps et la section 14…),
supportée par une preuve (ex : section 14.2.1.1 p37, section 16.3.2.3 p320...).

Le rapport de contrôle qualité est constitué de 2 tableaux :

un tableau (n°1) récapitulatif des observations relevées renseignant :
- le chapitre / page concerné,
- le type d'anomalie,
- sa description (si nécessaire),
- la référence de la preuve,
un tableau (n°2) des données non vérifiables / non vérifiées qui a pour but de :
- valider toutes les données non présentes dans les 2 tableaux,
- faire apparaître des lacunes potentielles dans les annexes.

Notes :

Si une donnée est non supportée par une référence dans le corps et en conséquence non vérifiée, la documenter dans le tableau n°1 comme "manque de référence" et dans le tableau n°2 (car elle n'a pas été vérifiée).
Si une donnée est non supportée par une référence dans le corps mais que le contrôleur a tout de même trouvé la référence, la documenter dans le tableau n°1 comme "manque de référence" (et indiquer la référence) mais ne pas remplir le tableau n°2 (car donnée vérifiée).
Chapitre 13 (conclusion) :
- toute erreur de donnée notée dans le corps du rapport et répétée dans la conclusion est notée comme "observation" (tableau n°1),
- les données supportées par le corps du rapport sont considérées comme vérifiées,
- toute donnée non supportée par le rapport peut faire l'objet d'une observation (tableau n°1).
Si une donnée est supportée par 2 références (typiquement la section 14 et 16), le contrôleur vérifie la donnée sur une seule référence (et s'assure que l'autre référence est correcte).
Le contrôleur reste factuel dans la rédaction des observations et n'induit pas les réponses.

Astuces :

Utiliser la fonction "Recherche" afin d'atteindre aisément la donnée recherchée.
Si une donnée a été validée au préalable dans les pages déjà vérifiées, le Contrôleur peut se baser sur la donnée du corps du Rapport d'étude clinique validée et ne pas être obligé de rechercher la preuve dans les annexes.

A la fin du contrôle de Rapport d'essai, le Consultant complète l'étude de Benchmarking en reportant le nombre d'observations relevées dans le rapport selon le type d'anomalie. Le benchmarking permet aux sociétés d'identifier des sources possibles d'amélioration pour accroître leur performance et leur degré de compétitivité.

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