Méthodologie des Contrôles Qualité de Protocole d'Essai Clinique

01/07/2013- CM

Préparation du contrôle qualité

Le Consultant Responsable:

• s'assure que le protocole et les annexes sont transmis par le Client à la date convenue afin de respecter les délais de livraison du Rapport de Contrôle Qualité,
• vérifie que les documents sont :
  • dans une version "finale" sans mode révision, commentaires ou corrections non validées en interne par le Client
  • que le nombre de pages correspond à ce qui est prévu par le devis
  • que les documents sont livrés dans un format permettant une recherche automatique par mot-clef.
• si les documents sont en mode révision, désactive le mode révision et accepte toutes les modifications pour avoir un document propre, met à jour la table des matières (mise à jour complète)
• transmet les informations nécessaires au Consultant en charge du Contrôle Qualité.
  

Le Consultant en charge du Contrôle Qualité :

• imprime le Protocole et les annexes dans son intégralité
• prépare le Rapport de Contrôle Qualité à partir du modèle

Réalisation du Contrôle Qualité

Le principe est de s'assurer de :

• la cohérence intra-protocole incluant la vérification :
  • de la table des matières
  • du versionnage
  • des en-têtes et pieds de page
  • des abréviations
  • des références et renvois
• si applicable, la cohérence du protocole avec :
  • le synopsis / résumé
  • la notice d'information-consentement.

Sauf mention contraire dans le devis,  le contrôle qualité n'inclut pas :

• la vérification des documents par rapport aux référentiels en vigueur en France et au niveau européen
•  une relecture médicale des documents
•  une classification des observations.

Le Consultant en charge du Contrôle Qualité :

•  travaille sur une version papier des documents à contrôler et annote ces documents pour conserver une trace du CQ (parapher chaque page contrôlée)
•  effectue le CQ selon les étapes suivantes :
  • lecture "en diagonale" du protocole et des annexes : cette étape préliminaire permet d'appréhender la structuration et le contenu global des documents à contrôler
  • lecture complète et détaillée :
    • table des matières : correspondance avec les différentes sections du protocole et de ses annexes
    •  versionnage cohérent avec les informations liées au fichier
    •  en-têtes et pieds de page homogènes et cohérents avec les informations du protocole
    •  liste des abréviations : toutes les abréviations mentionnées dans la liste figurent dans le corps du protocole
    •  Lecture du protocole pour assurer la cohérence tant sur les valeurs chiffrées que sur les informations non chiffrées (se reporter aux exemples de rapports de Contrôle Qualité de Protocole : missions 2012-089 – 2011-075 – 2011-073 – 2011-037). 

Rapport  de Contrôle Qualité

Le Consultant en charge du Contrôle Qualité rédige le rapport en parallèle du CQ.

Le Consultant Responsable relit le rapport avant envoi de la version préliminaire au Client.

A réception des commentaires du Client, le Consultant en charge du Contrôle Qualité émet la version finale du rapport et le certificat du Contrôle Qualité et les adresse au Client.

Le Consultant Responsable s'assure que toutes les étapes administratives (TicTac, facturation, etc.) sont réalisées.

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