Mise à jour le 05 avril 2017 (PBI)
Plan d'actions - Capitalisation
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Mise à jour le 05 avril 2017 (PBI) |
Capitalisation approfondie
| Texte concerné | ST concernées |
| Présentation ANSM "Données de vigilance - Obligations de déclarations immédiates du promoteur" | |
| Décision du 24 mars 2017 modifiant la décision du 26 décembre 2016 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain | réglementation France |
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décision du 7 mars 2017 fixant le contenu, le format et les modalités de
présentation à l'ANSM du dossier de demande d'autorisation d'une
recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du CSP portant sur un
produit sanguin labile http://ansm.sante.fr/content/download/102561/1300577/version/1/file/07.03.2017-07032017094142.pdf |
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| https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=88CEF575CBDCBBDD13AA33E196E8166E.tpdila16v_3?cidTexte=JORFTEXT000034298418&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id&idJO=JORFCONT000034297735 | |
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"Courrier de demande de modification substantielle - pour autorisation à l'ANSM dans le cas d'une recherche biomédicale ou d'une recherche impliquant la personne humaine (RIPH) mentionnée au 1° de l'article L1121-1 du CSP - pour avis au CPP dans le cas d'une recherche impliquant la personne humaine (RIPH) mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L1121-1 du CSP (Essai clinique "Hors Produits de Santé")", Février 2017 : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/8198f097789835410d668c5baa5c11ea.pdf |
https://intranet-sc.sunnikan.com/Reglementation/France/0_RefReg_France.htm |
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"Courrier demande d'autorisation d'une recherche mentionnée au 1° de
l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un
produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code (Essai clinique «
Hors produits de santé »)", Février 2017 : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/5a19b56bb13788557ab7acb90910ded1.pdf |
https://intranet-sc.sunnikan.com/Reglementation/France/0_RefReg_France.htm |
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Arrêté du 27 février 2017 relatif au traitement automatisé de données à
caractère personnel dénommé « portail de signalement des évènements
sanitaires indésirables » https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/2/27/AFSP1706241A/jo/texte |
https://intranet-sc.sunnikan.com/Pharmacovigilance/0_PV.htm |
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Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d'événements
sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement
peut s'effectuer au moyen du portail de signalement des événements
sanitaires indésirables https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034150863&dateTexte=&categorieLien=id |
https://intranet-sc.sunnikan.com/Pharmacovigilance/0_PV.htm |
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https://www.cnil.fr/fr/comment-se-preparer-au-reglement-europeen-sur-la-protection-des-donnees |
https://intranet-sc.sunnikan.com/Data_protection/IL_ST_TextesReference.htm |
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"Issues identified by stakeholders at the workshop - Multi-stakeholder
advanced therapy medicinal products (ATMPs) expert meeting: exploring
solutions to foster ATMPs’ development and patient access in Europe :
(06/02/2017)" : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/02/WC500220952.pdf |
https://intranet-sc.sunnikan.com/Biotech/Biotech_ST_Referentiels.htm |
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"Les essais cliniques en 12 questions" : http://www.leem.org/les-essais-cliniques-en-12-questions |
https://intranet-sc.sunnikan.com/RechBiom/RB_RnD.htm |
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"La transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les
essais cliniques" : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/1e536942f646a1d6104773b8aeb440c4.pdf |
Créer une nouvelle ST :
"Microbiote fécale" Reprendre le texte de La transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les essais cliniques, ANSM, Juin 2015, actualisation de la version de mars 2014 : https://intranet-sc.sunnikan.com/RechBiom/IMP_ST_Textes_Ref.htm Faire un lien depuis https://intranet-sc.sunnikan.com/0_Manuels.htm et https://intranet-sc.sunnikan.com/RechBiom/Juridique_Cadre_RB.htm |
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Arrêté du 23 février 2017 modifiant l'arrêté du 2 décembre 2016 fixant
le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de
demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de
recherche mentionné au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé
publique : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.docidTexte=JORFTEXT000034104356&dat eTexte=&categorieLien=id + Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, version consolidée avec l'arrêté du 23 février 2017 : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.docidTexte=JORFTEXT000033553393&dateTexte=20170309 |
https://intranet-sc.sunnikan.com/Reglementation/France/0_RefReg_France.htm
+ Présentation loi Jardé |
| http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500221161 | https://intranet-sc.sunnikan.com/Reglementation/ICH/0_ICH.htm |
| Loi Jardé + décret du 16 novembre 2016 | Toutes !! |
| Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en oeuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé et Arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l'article R1121-4 du code de la santé publique. | https://intranet-sc.sunnikan.com/RechBiom/Direction_Hopital_ST_Surcouts.htm (structure à revoir) |
| Integrated addendum to ICH E6(R1): guideline for good clinical practice E6(R2), current step 4 version dated 9 November 2016 - CREER un doc cap pour capitalisation approfondie. | beaucoup ! |
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Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for
first-in-human and |
https://intranet-sc.sunnikan.com/RechBiom/PhaseI_ST.htm (textes de référence). |
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CNOM :
le site général de démarches informatiques auprès du CNOM : |
ST CNOM |
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"International Ethical Guidelines for Health-related Pour consulter le communiqué du CIOMS et accéder au nouveau texte :
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Réglementation Monde |
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Rectificatif au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et |
ST Réglement européen essais cliniques. |
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traitement de données à caractère personnel dénommé "dossier médical
partagé" : |
ST Dossier Médical (Textes de référence) |
| Communiqué veille octobre 2016 : EMA, mise en ligne des premiers rapports d'essais cliniques | https://intranet-sc.sunnikan.com/RechBiom/Publication_Rapport_EMA_ST.htm |
| Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, FDA, 26 October 2016 | A mettre dans guidance FDA : https://intranet-sc.sunnikan.com/Reglementation/USA/0_RefReg_USA.htm |
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L'avis aux promoteurs pour les demandes d'autorisation d’essais
cliniques (AEC) |
https://intranet-sc.sunnikan.com/RechBiom/Essai_Clinique_ST_Hors_Produit_de_Sante.htm (Dans textes de référence) |
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Communiqué ICH et accéder aux documents : "New ICH M10 Guideline |
https://intranet-sc.sunnikan.com/Biologie_Medicale/LAB_ST_Bioanalyse.htm (con |
| Document concerné | Numéro mission si applicable / commentaires |
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Check-list de vérification de conformité à la méthodologie de référence
(MR 001) (à mettre à jour) Check-list de vérification de conformité à la méthodologie de référence (MR 003 - à créer sur cette base). |
M 2016-146 |
| "Liste de contrôle de la notice d'information du patient et du formulaire de consentement" | A mettre à jour avec la loi pour une république numérique (mineurs) + revoir structure avec la nouvelle catégorie RIPH (AV : déjà mis à jour avec loi Jardé le 19/12/2016) |
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Modèles d'information et consentement https://intranet-sc.sunnikan.com/RechBiom/Consentement_Liste.htm |
M2016-146 |
| Texte concerné | Remarques |
| https://intranet-sc.sunnikan.com/RechBiom/Voluntary_Harmonised_Procedure_ST.htm | Déplacer le § de la ST https://intranet-sc.sunnikan.com/International_Clinical_Research/0_ICR_Reg.htm "Proposition de phase pilote pour l'harmonisation des essais cliniques multicentriques en Europe (janvier 2009") - Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) dans "un paragraphe (titre 2) "historique" |
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"Le
Conseil de l'Union européenne a publié les nouvelles versions
du
projet de Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
(DM) et celui relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(DM DIV)." (septembre 2015) le Projet de règlement sur les dispositifs médicaux : http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12040-2015-REV-1/en/pdf les annexes au projet de règlement sur les dispositifs médicaux : http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12040-2015-ADD-1/en/pdf le Projet de règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12042-2015-INIT/en/pdf Annexes au projet de règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12042-2015-ADD-1/en/pdf ENTIEREMENT CAPITALISE |
Textes à enregistrer dans l'Intranet. A insérer dans ST sur le Règlement Européen Mettre à jour le libellé des textes de référence pour intégrer actualité 2015 (rubrique Europe) https://intranet-sc.sunnikan.com/Dispositifs_Medicaux/DM_ST_Textes.htm |
| EMA, publication du rapport 2000 - 2012 du groupe de travail des inspecteurs "GCP" - décembre 2014 | Vérifier CL d'audit. Mettre le § pertinent dans les remarques d'inspection dans la ST : https://intranet-sc.sunnikan.com/RechBiom/Inspection_ST_EMA.htm |
| Formulaire CCTIRS, demande d'avis, traitement de données à caractère personnel, février 2015 | Mise à jour des modèles de Protocole / notice d'information. Voir le résumé et analyse d'impact dans veille de février 2015. |
| Declaration on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks - Draft, WMA, April 2015 FAIT | À mettre dans textes de référence (collection d'échantillons biologiques) : https://intranet-sc.sunnikan.com/Biotech/Biologie_ST__Prelevements.htm |
| Draft concept paper on the need to revise the "Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man" in order to provide guidance on the reporting of safety data from clinical trials" : http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp? webContentId=WC500186307 FAIT | Enregistrer le fichier dans l'Intranet. A mettre dans textes de reference : https://intranet-sc.sunnikan.com/Pharmacovigilance/RB_PV_ST_References.htm + voir avec RK |
| DRAFT - Guidance for Industry and FDA Staff - Acceptance of Medical Device - Clinical Data from Studies Conducted Outside the United States, FDA, April 22 2015 FAIT | Ajouter dans https://intranet-sc.sunnikan.com/Dispositifs_Medicaux/DM_ST_RechercheBiomedicale.htm (Textes de référence – USA) |
ENCePP, Advance, Code of Conduct for the planning, initiation, design, conduct and reporting of observational studies in the field of vaccines (DRAFT) (septembre 2015) "ADVANCE website : http://www.advance-vaccines.eu/?page=news-detail&id=43 |
Texte à enregistrer. A mettre dans textes de référence épidémio https://intranet-sc.sunnikan.com/Epidemiologie/Epid_ST_Referentiels.htm |
| Règlement Intérieur Du Comité de Suivi des Etudes en vie réelle Adopté le 24 mars 2015, HAS, Septembre 2015 FAIT | Dans ST : https://intranet-sc.sunnikan.com/AME/AME_ST_Etudes_post_AMM.htm Reprendre le résumé de la veille (octobre 2015) |
| Créer une ST sur le Réglement européen données personnelles. Voir les informations dans https://intranet-sc.sunnikan.com/Data_protection/IL_ST_TextesReference.htm (rubrique Europe : TExtes + projet de Réglement) | |
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Guidance on conducting systematic reviews and meta-analyses of completed
comparative pharmacoepidemiological studies of safety outcomes http://www.encepp.eu/standards_and_guidances/documents/ENCePP_Methods_Guide_Annex1.pdf |
A mettre dans textes de
référence épidémio https://intranet-sc.sunnikan.com/Epidemiologie/Epid_ST_Referentiels.htm |