La capitalisation (mise à jour) de l'Intranet Scientifique est réalisée lors de trois occasions :

1. à l'occasion de la veille réglementaire : capitalisation des nouveaux textes publiés chaque mois, mise à jour de Synthèses Thématiques et analyse d'impact sur les modèles de procédures et autres documents (cf. Méthodologie SUN.eVeille) :
2. lors de la réalisation des missions : revue et mise à jour des Synthèses Thématiques (ST)
3. en dehors des veilles ou des missions (ex : maintenance de l'Intranet)

Les Textes de Référence sont classés dans des sous-répertoires dédiés du répertoire "Reglementation" par pays :

• ex : France, Europe, USA, UK, ICH,OECD...
• mais aussi :
  • Monde : pour les référentiels universels (ex : Déclaration d'Helsinki)
  • Normes : pour tous les référentiels normatifs

Une citation d'un Texte de Référence se compose :

• d'un drapeau
  • de façon générale : le drapeau du pays émetteur du Texte de Référence, ou le drapeau Européen (pris dans le répertoire \Images\Drapeaux_Mini\
  • d'une icône, telle que : ICH, OECD, ISO...
• d'éventuelle(s) icône(s) précisant le champ d'application :
  • Mdt : médicament
  • DM : dispositif médical
  • ...
• de la citation :
  • entre guillemets, en italique: "citation"
  • en cas de citation partielle, utiliser (...) : "(...) citation (...)"
  • NE PAS COPIER-COLLER DIRECTEMENT LE TEXTE DANS LA PAGE DE L'INTRANET ! FAIRE "EDIT", "PASTE TEXT", "PLAIN TEXT" : sinon les styles de feuille de style ne pourront pas fonctionner !
  • après intégration du texte, recréer les paragraphes, les lignes à puces... manuellement
• de la référence du Texte de Référence :
  • entre parenthèses, pas en italique, avec un lien hypertexte sur le titre du document
  • exemple absurde : (Bonnes Pratiques Cliniques, ICH, Version 9, 3 mars 2014)
    • titre verbatim
    • organisme émetteur
    • Version (si applicable)
    • date (ex : date de version)

La Synthèse Thématique est un document destiné :

• à la formation des Consultants (apprentissage rapide d'un nouveau domaine) :
  • elle est pédagogique : la ST doit permettre à son lecteur d'apprendre l'environnement référentiel du (des) mot(s)-clé : schémas récapitulatifs, structure d'argumentaire...
  • elle est structurée en progression : d'un résumé aux détails, il est possible (par le résumé, les déplier/replier, les liens...) d'aller en profondeur de façon graduée
  • elle est claire
• à la consultation d'un point d'expertise :
  • elle est exhaustive, à jour au niveau règlementaire et fiable : le Consultant doit pouvoir avoir entièrement confiance dans une Synthèse Thématique afin de l'utiliser pour rédiger une procédure, vérifier la conformité d'un document, vérifier un point lors d'un audit...
• à faire le lien entre les références applicables (textes législatifs et règlementaires, normes, recommandations) et les procédures, modèles de document, check-lists... pour un (des) mot(s)-clé donné(s)

Une Synthèse Thématique est rédigée pour un (des) mot(s)-clé donné(s) (exemples de mots clés :  lettre d'intention, convention financière).

La structure d'une Synthèse Thématique est définie à partir d'un (des) mot(s)-clé donné(s) : chaque mot-clé peut renvoyer à d'autre(s) mot(s)-clé de niveau(x) inférieur(s), et ainsi de suite :

• Mot-clé de niveau 1
  • Mot-clé de niveau 2
    • Mot-clé de niveau 3
    • Mot-clé de niveau 3
  • Mot-clé de niveau 2
    • Mot-clé de niveau 3
  • ...

Nommer le fichier avec le "mot-clé" suivi du suffixe "_ST".  Exemple : "Protocole_ST".

Si la Synthèse Thématique est divisée en plusieurs fichiers / pages HTML, les appeler "mot-clé principal", "_ST", "_mot-clé secondaire". Exemples :

• "Protocole_ST_Redaction"
• "Protocole_ST_Approbation"
• "Protocole_ST_Diffusion"

Dans le cas de mots clés qui nécessitent plusieurs ST (par exemple : autorité compétente, Investigateurs etc.), il est possible de :

• créer un schéma / une mire graphique avec des liens hypertextes vers les ST correspondantes ou
• lister les différentes ST via un sommaire.

Toujours mettre des Majuscules dans le nom des fichiers.

• si nécessaire on met à jour le titre pour qu'il soit standardisé par rapport aux autres ST. Ex "ST - Thème" ligne en dessous "Sous-thème"
• on vérifie le <title> de la page html dans le <header> pour qu'il soit le même que le titre dans le corps de la page

Pour chaque thématique, il existe un paragraphe ou une ST dédiée aux textes de référence applicables.

La ST correspondant aux textes de référence peut être commune à plusieurs ST (par exemple : Pharmacovigilance, Investigateurs...).

Indiquer un renvoi au Glossaire (si existant) ou intégrer les définitions pertinentes au début de la ST.

Chaque titre 1 fait l'objet d'une phrase, dans la mesure du possible (exemple : "le Protocole est signé par l'Investigateur et le Promoteur").

Les partie(s) ou mot(s)-clé suivent le processus.

Les partie(s) ou mot(s)-clé peuvent faire l'objet si besoin d'une page HTML chacune.

En fonction du sujet, des schémas ou des tableaux peuvent être utilisés.

Utiliser des titres intermédiaires ( style correspondant : Titre 2, Titre 3, ...) pour résumer les citations.

• Les citations sont copiées à partir des textes de référence (utiliser le bloc-notes ou la commande "Coller le Texte" + "Texte Brut").
• Se servir au maximum de citations pour rédiger la Synthèse Thématique pour éviter de paraphraser.
• Devant chaque citation, signaler par un drapeau la zone du monde ou pays couvert par son texte de référence.
• Mettre les citations entre guillemets et en italique, citer la référence ensuite entre parenthèses, avec un lien hypertexte. Indiquer en gras les passages importants d'une citation.
• Lorsque des passages de texte sont sautés, signaler l'emplacement du passage sauté par "(...)".
• Classer en fonction de leur importance (nature et chronologie) les citations se référant à un même item (exemple : définitions dans un glossaire).

Commencer par vérifier, lors de la création, et lors des corrections / mises à jour des Synthèses Thématiques :

• la validité des textes de référence cités,
• l'existence des textes de référence dans l'intranet (les enregistrer et créer les liens hypertextes, si besoin),
• la disponibilité des textes de référence dans l'intranet (fonctionnement des liens hypertextes).

Hiérarchiser les références en fonction de leur importance (nature et chronologie). Devant chaque référence, signaler par un drapeau la zone du monde ou pays couvert par le texte de référence.

Dans les ST, les informations essentielles doivent être clairement visibles.

Cela peut prendre la forme :

• d'un résumé,
• d'un encadré,
• de la couleur de police "rouge" avec le mot" IMPORTANT" ou "ATTENTION",
• d'expressions mises en gras dans les citations.